Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To forskellige skemaer for Palbociclib + anden linje endokrin terapi i østrogenreceptorpositiv, HER2 Neg avanceret/metastatisk brystkræft

23. marts 2026 opdateret af: Canadian Cancer Trials Group

Randomiseret fase II-studie, der sammenligner to forskellige skemaer for Palbociclib Plus anden linje endokrin terapi hos kvinder med østrogenreceptorpositiv, HER2-negativ avanceret/metastatisk brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om kombinationen af ​​endokrin behandling og Palbociclib i en daglig dosis på 100 mg vil resultere i et bedre respons på behandlingen med færre dosisafbrydelser end det foreslåede doseringsregime på 125 mg dagligt i 21 dage ud af en 28 dages cyklus i kombination med endokrin behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standard eller sædvanlig behandling af denne type brystkræft er endokrin terapi. Palbociclib er en ny type lægemiddel mod brystkræft. Laboratorietests samt undersøgelser af dyr og mennesker viser, at det kan hjælpe med at bremse væksten af ​​brystkræft. Det mest testede regime af Palbociclib til patienter med metastatisk/avanceret brystkræft er 125 mg hver dag i 21 dage ud af en 28 dages cyklus i kombination med standard endokrin (hormon) behandling. Denne undersøgelse undersøger, om administration af en lavere dosis palbociclib - 100 mg givet hver dag i en 28-dages cyklus i kombination med standard endokrin (hormon) terapi - kan resultere i mere tumorsvind og blive bedre tolereret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canada, V2S 0C2
        • BCCA - Abbotsford Centre
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Niagara Health System
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • The Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale og postmenopausale kvinder 18 år eller ældre.
  • Histologisk bekræftet adenokarcinom i brystet, med ER-positiv og HER2-negativ status baseret på lokal test på seneste patologiske tumorprøve.

  • Patienter skal opfylde følgende kriterier for forudgående behandling:

    • Fremskridt under behandling eller inden for 12 måneder efter afslutning af adjuverende endokrin behandling eller
    • Fremskridt under forudgående endokrin behandling for fremskreden/metastatisk sygdom. Bemærk: 'Progressed under endokrin terapi' betyder, at patienten udviklede sig under eller inden for 1 måned efter seponering af endokrin terapi.
  • Én linje kemoterapi til fremskreden/metastatisk sygdom (uanset tidligere brug af adjuverende kemoterapi) er tilladt ud over endokrin behandling.
  • Patienter skal have bevis for sygdom for at være berettiget til undersøgelsen, men målbar sygdom er ikke obligatorisk.

  • For de patienter med målbar sygdom, som vil indgå i responsvurderingen, skal følgende kriterier gælde:

    • Røntgen ≥ 20 mm
    • Spiral CT-scanning eller fysisk undersøgelse ≥ 10 mm (lymfeknuder skal være ≥ 15 mm i den korte akse)
    • Konventionel CT-scanning, MR ≥ 20 mm
    • Målbare læsioner skal være uden for et tidligere strålebehandlingsområde, hvis de er det eneste sygdomssted, medmindre sygdomsprogression er blevet dokumenteret.

Tumorlæsioner, der tidligere er bestrålet eller udsat for anden lokal regional terapi, vil kun blive anset for at kunne måles, hvis progression på det behandlede sted efter afslutning af terapi er klart dokumenteret.

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion som defineret af:

    • ANC ≥ 1.500/mm3 (1,5 x 109/L)
    • Blodplader ≥ 100.000/mm3 (100 x 109/L)
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller estimeret kreatininclearance ≥60 ml/min. beregnet ved brug af metodestandarden for institutionen;
    • Total serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN (<3 ULN hvis Gilberts sygdom).
  • Patienten skal acceptere at levere tumorvæv fra den seneste patologiske tumorprøve.
  • Patienten er i stand til (dvs. tilstrækkeligt flydende) og villig til at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer på enten engelsk eller fransk
  • Patientsamtykke skal indhentes passende i overensstemmelse med gældende lokale og lovmæssige krav. Hver patient skal underskrive en samtykkeerklæring inden tilmelding til forsøget for at dokumentere deres vilje til at deltage
  • Patienterne skal være tilgængelige for behandling og opfølgning. Patienter, der er tilmeldt dette forsøg, skal behandles og følges på det deltagende center. Dette indebærer, at der skal være rimelige geografiske grænser for patienter, der overvejes til dette forsøg.
  • I overensstemmelse med NCIC CTG-politik skal protokolbehandling påbegyndes inden for 2 arbejdsdage efter patientrandomisering.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have accepteret at bruge en yderst effektiv præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med fremskreden, symptomatisk visceral spredning, der er i risiko for livstruende komplikationer på kort sigt.
  • Patienter med symptomatisk CNS-involvering, meningeal eller parenkymal, som er ukontrolleret eller kræver steroider.
  • Forudgående behandling med en hvilken som helst CDK 4/6-hæmmer.
  • Forudgående behandling med mTOR-hæmmere.
  • Aktiv anden malignitet, uanset igangværende behandling.
  • Enhver samtidig medicinsk tilstand, som efter investigators mening ville forstyrre sikker administration af undersøgelseslægemidlet og deltagelse i undersøgelsen.
  • Deltagelse i en tidligere anti-cancer undersøgelse inden for 30 dage før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Palbociclib (100mg)
Palbociclib 100mg PO dagligt plus Fulvestrant eller Tamoxifen eller en anden aromatasehæmmer ved standarddoserne/skemaerne
Medicin: Palbociclib 100mg
100 mg PO dagligt
Medicin: Fulvestrant eller Tamoxifen eller Aromatasehæmmer
givet ved standarddoser/skemaer
Aktiv komparator: Palbociclib (125mg)
Palbociclib 125mg PO daglig 3 ud af 4 uger plus Fulvestrant eller Tamoxifen eller en anden aromatasehæmmer ved standarddoserne/skemaerne
Medicin: Fulvestrant eller Tamoxifen eller Aromatasehæmmer
givet ved standarddoser/skemaer
Medicin: Palbociclib 125mg
125 mg PO dagligt 3 uger ud af 4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse ved hjælp af RECIST 1.1-kriterierne
Tidsramme: 2 år
progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra randomisering til progression eller død af enhver årsag. Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med svar eller intet svar
Tidsramme: 2 år
Responsrate = Antal (fuldstændig respons + delvis respons) / total behandlede patienter. Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.1) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
2 år
Varighed af svar
Tidsramme: 2 år
For patienter med fuldstændig eller delvis respons er varigheden af ​​respons defineret som dage fra første registrerede respons til den første dato for tilbagevendende eller progression eller død.
2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Tid fra randomisering til død uanset årsag.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Studiestol: Anil A. Joy, Cross Cancer Institute, Edmonton Alberta Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2015

Først opslået (Anslået)

15. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA38

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I henhold til CCTG politik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Palbociclib 100mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner