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에스트로겐 수용체 양성, HER2 음성 진행성/전이성 유방암에서 팔보시클립 + 2차 내분비 요법의 두 가지 다른 일정

2026년 3월 23일 업데이트: Canadian Cancer Trials Group

에스트로겐 수용체 양성, HER2 음성 진행성/전이성 유방암이 있는 여성에서 팔보시클립과 2차 내분비 요법의 두 가지 다른 일정을 비교하는 무작위 2상 연구

이 연구의 목적은 내분비 요법과 팔보시클립의 1일 용량 100mg 병용이 21일 동안 1일 125mg의 제안된 용량 요법보다 더 적은 용량 중단으로 치료에 더 나은 반응을 보이는지 확인하는 것입니다. 내분비 요법과 병용하는 28일 주기.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이러한 유형의 유방암에 대한 표준 또는 일반적인 치료는 내분비 요법입니다. 팔보시클립은 유방암에 대한 새로운 유형의 약물입니다. 실험실 테스트와 동물 및 사람에 대한 연구는 유방암의 성장을 늦추는 데 도움이 될 수 있음을 보여줍니다. 전이성/진행성 유방암 환자에 대해 가장 광범위하게 테스트된 팔보시클립 요법은 표준 내분비(호르몬) 요법과 병용하여 28일 주기 중 21일 동안 매일 125mg을 투여하는 것입니다. 이 연구는 표준 내분비(호르몬) 요법과 병용하여 28일 주기로 매일 100mg의 팔보시클립을 저용량으로 투여하는 것이 더 많은 종양 수축을 일으키고 더 잘 견딜 수 있는지를 탐구합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, 캐나다, V2S 0C2
        • BCCA - Abbotsford Centre
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • St. Catharines, Ontario, 캐나다, L2S 0A9
        • Niagara Health System
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • The Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 폐경 전 및 폐경 후 여성.
  • 가장 최근의 병리학적 종양 표본에 대한 국소 검사를 기반으로 ER 양성 및 HER2 음성 상태로 조직학적으로 확인된 유방 선암종.

  • 환자는 이전 치료에 대해 다음 기준을 충족해야 합니다.

    • 치료 중 또는 보조 내분비 요법 완료 후 12개월 이내에 진행되거나
    • 진행성/전이성 질환에 대한 이전 내분비 요법 중에 진행됨. 주: '내분비 요법 중 진행'이란 내분비 요법 중 또는 중단 후 1개월 이내에 진행된 환자를 의미합니다.
  • 내분비 요법에 추가하여 진행성/전이성 질환에 대한 한 가지 화학 요법(이전 보조 화학 요법 사용 여부와 관계없이)이 허용됩니다.
  • 환자는 연구에 적격하려면 질병의 증거가 있어야 하지만 측정 가능한 질병은 의무 사항이 아닙니다.

  • 반응 평가에 포함될 측정 가능한 질병이 있는 환자의 경우 다음 기준을 적용해야 합니다.

    • 엑스레이 ≥ 20mm
    • 나선형 CT 스캔 또는 신체 검사 ≥ 10mm(림프절은 단축에서 ≥ 15mm여야 함)
    • 기존 CT 스캔, MRI ≥ 20mm
    • 질병 진행이 문서화되지 않는 한 측정 가능한 병변은 질병의 유일한 부위인 경우 이전 방사선 치료 영역 밖에 있어야 합니다.

이전에 방사선 조사를 받았거나 다른 국소 치료를 받은 종양 병변은 치료 완료 후 치료 부위에서 진행이 명확하게 기록된 경우에만 측정 가능한 것으로 간주됩니다.

  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-2.

  • 다음에 의해 정의된 적절한 장기 및 골수 기능:

    • ANC ≥ 1,500/mm3(1.5 x 109/L)
    • 혈소판 ≥ 100,000/mm3(100 x 109/L)
    • 기관의 방법 표준을 사용하여 계산한 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 예상 크레아티닌 청소율 ≥60 ml/min;
    • 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(길버트병의 경우 <3 ULN).
  • 환자는 가장 최근의 병리학적 종양 표본에서 종양 조직을 제공하는 데 동의해야 합니다.
  • 환자는 할 수 있습니다(즉, 충분히 유창함) 영어 또는 프랑스어로 삶의 질 설문지를 작성할 의향이 있음
  • 해당 지역 및 규제 요건에 따라 환자의 동의를 적절하게 얻어야 합니다. 각 환자는 참여 의사를 문서화하기 위해 시험에 등록하기 전에 동의서에 서명해야 합니다.
  • 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다. 이 실험에 등록된 환자는 참여 센터에서 치료를 받고 추적되어야 합니다. 이는 이 시험을 고려 중인 환자에게 합리적인 지리적 제한이 있어야 함을 의미합니다.
  • NCIC CTG 정책에 따라 프로토콜 치료는 환자 무작위 배정 후 영업일 기준 2일 이내에 시작됩니다.
  • 가임 여성은 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 단기적으로 생명을 위협하는 합병증의 위험이 있는 진행성, 증상, 내장 확산이 있는 환자.
  • 통제되지 않거나 스테로이드가 필요한 수막 또는 실질의 증상이 있는 CNS 침범 환자.
  • CDK 4/6 억제제를 사용한 사전 치료.
  • mTOR 억제제로 사전 치료.
  • 진행 중인 치료와 관계없이 활동성 2차 악성 종양.
  • 연구자의 의견으로 연구 약물의 안전한 투여 및 연구 참여를 방해할 수 있는 동시 의학적 상태.
  • 등록 전 30일 이내에 사전 항암 조사 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔보시클립(100mg)
매일 팔보시클립 100mg PO와 풀베스트란트, 타목시펜 또는 다른 아로마타제 억제제를 표준 용량/일정으로
의약품: 팔보시클립 100mg
매일 100mg PO
의약품: 풀베스트란트 또는 타목시펜 또는 아로마타제 억제제
표준 용량/일정에 따라 투여
활성 비교기: 팔보시클립(125mg)
팔보시클립 125mg PO 매일 4주 중 3주 플러스 풀베스트란트 또는 타목시펜 또는 표준 용량/일정의 다른 아로마타제 억제제
의약품: 풀베스트란트 또는 타목시펜 또는 아로마타제 억제제
표준 용량/일정에 따라 투여
의약품: 팔보시클립 125mg
4주 중 3주 동안 매일 125mg PO

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 1.1 기준을 사용한 무진행 생존
기간: 2 년
무진행 생존(Progression Free Survival, PFS)은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 진행은 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria(RECIST v1.1)를 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답이 있거나 응답이 없는 참가자 수
기간: 2 년
반응률 = (완전 반응 + 부분 반응)/총 치료 환자 수. 표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.1) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
2 년
응답 기간
기간: 2 년
완전 또는 부분 반응을 보인 환자의 경우, 반응 지속 기간은 처음 반응이 기록된 날부터 재발 또는 진행 또는 사망의 첫 날까지의 일수로 정의됩니다.
2 년
전반적인 생존
기간: 2 년
무작위 배정에서 모든 원인의 사망까지의 시간.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Canadian Cancer Trials Group

협력자

Pfizer

수사관

  • 연구 의자: Anil A. Joy, Cross Cancer Institute, Edmonton Alberta Canada

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 8일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MA38

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

CCTG 정책에 따라.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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