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Dois esquemas diferentes de palbociclibe + terapia endócrina de segunda linha em câncer de mama com receptor de estrogênio positivo, HER2 Neg avançado/metastático

23 de março de 2026 atualizado por: Canadian Cancer Trials Group

Estudo Randomizado de Fase II Comparando Dois Esquemas Diferentes de Palbociclibe Mais Terapia Endócrina de Segunda Linha em Mulheres com Receptor de Estrogênio Positivo, HER2 Negativo Câncer de Mama Avançado/Metastático

O objetivo deste estudo é determinar se a combinação de terapia endócrina e Palbociclibe na dose diária de 100 mg resultará em uma melhor resposta à terapia com menos interrupções de dose do que o regime posológico proposto de 125 mg diários por 21 dias fora de um Ciclo de 28 dias em combinação com terapia endócrina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento padrão ou usual desse tipo de câncer de mama é a terapia endócrina. Palbociclibe é um novo tipo de medicamento para o câncer de mama. Testes de laboratório, bem como estudos em animais e pessoas, mostram que pode ajudar a retardar o crescimento do câncer de mama. O regime mais amplamente testado de Palbociclibe para pacientes com câncer de mama metastático/avançado é de 125 mg todos os dias durante 21 dias em um ciclo de 28 dias em combinação com terapia endócrina (hormonal) padrão. Este estudo explora se a administração de uma dose mais baixa de palbociclibe - 100 mg administrados todos os dias em um ciclo de 28 dias em combinação com terapia endócrina (hormonal) padrão - pode resultar em maior redução do tumor e ser melhor tolerado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canadá, V2S 0C2
        • BCCA - Abbotsford Centre
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • St. Catharines, Ontario, Canadá, L2S 0A9
        • Niagara Health System
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • The Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pré e pós-menopausa com 18 anos de idade ou mais.
  • Adenocarcinoma da mama confirmado histologicamente, com status ER positivo e HER2 negativo com base em testes locais na amostra de tumor patológico mais recente.

  • Os pacientes devem satisfazer os seguintes critérios para terapia prévia:

    • Progrediu durante o tratamento ou dentro de 12 meses após a conclusão da terapia endócrina adjuvante ou
    • Progrediu durante a terapia endócrina anterior para doença avançada/metastática. Nota: 'Progrediu durante a terapia endócrina' significa que o paciente progrediu durante ou dentro de 1 mês após a descontinuação da terapia endócrina.
  • Uma linha de quimioterapia para doença avançada/metastática (independentemente do uso anterior de quimioterapia adjuvante) é permitida além da terapia endócrina.
  • Os pacientes devem ter evidência de doença para serem elegíveis para o estudo, mas a doença mensurável não é obrigatória.

  • Para aqueles pacientes com doença mensurável que serão incluídos na avaliação de resposta, os seguintes critérios devem ser aplicados:

    • Raio X ≥ 20 mm
    • Tomografia computadorizada helicoidal ou exame físico ≥ 10 mm (linfonodos devem ter ≥ 15 mm no eixo curto)
    • Tomografia computadorizada convencional, ressonância magnética ≥ 20 mm
    • Lesões mensuráveis ​​devem estar fora de um campo de radioterapia anterior se forem o único local da doença, a menos que a progressão da doença tenha sido documentada.

As lesões tumorais previamente irradiadas ou submetidas a outra terapia loco-regional só serão consideradas mensuráveis ​​se a progressão no local tratado após a conclusão da terapia for claramente documentada.

  • Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) 0-2.

  • Função adequada dos órgãos e da medula óssea, conforme definido por:

    • ANC ≥ 1.500/mm3 (1,5 x 109/L)
    • Plaquetas ≥ 100.000/mm3 (100 x 109/L)
    • Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN ou depuração de creatinina estimada ≥60 ml/min calculada pelo método padrão da instituição;
    • Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 x LSN (<3 LSN se doença de Gilbert).
  • O paciente deve concordar em fornecer tecido tumoral do espécime tumoral patológico mais recente.
  • O paciente é capaz (ou seja, suficientemente fluente) e disposto a preencher os questionários de qualidade de vida em inglês ou francês
  • O consentimento do paciente deve ser obtido adequadamente de acordo com os requisitos locais e regulamentares aplicáveis. Cada paciente deve assinar um formulário de consentimento antes da inscrição no estudo para documentar sua vontade de participar
  • Os pacientes devem estar acessíveis para tratamento e acompanhamento. Os pacientes registrados neste estudo devem ser tratados e acompanhados no centro participante. Isso implica que deve haver limites geográficos razoáveis ​​para os pacientes considerados para este estudo.
  • De acordo com a política do NCIC CTG, o tratamento do protocolo deve começar dentro de 2 dias úteis após a randomização do paciente.
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter concordado em usar um método contraceptivo altamente eficaz.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com disseminação visceral sintomática avançada que correm risco de complicações com risco de vida a curto prazo.
  • Pacientes com envolvimento sintomático do SNC, meníngeo ou parenquimatoso, descontrolado ou que necessite de esteróides.
  • Tratamento prévio com qualquer inibidor de CDK 4/6.
  • Tratamento prévio com inibidores de mTOR.
  • Segunda malignidade ativa, independentemente do tratamento em andamento.
  • Qualquer condição médica concomitante que, na opinião do investigador, possa interferir na administração segura do medicamento do estudo e na participação no estudo.
  • Participação em um estudo investigativo anti-câncer anterior dentro de 30 dias antes da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Palbociclibe (100mg)
Palbociclibe 100mg PO diariamente mais Fulvestranto ou Tamoxifeno ou outro Inibidor de Aromatase nas doses/esquemas padrão
Medicamento: Palbociclibe 100mg
100mg VO diariamente
Medicamento: Fulvestranto ou Tamoxifeno ou Inibidor da Aromatase
administrado nas doses/esquemas padrão
Comparador Ativo: Palbociclibe (125mg)
Palbociclibe 125mg PO diariamente 3 de 4 semanas mais Fulvestranto ou Tamoxifeno ou outro Inibidor de Aromatase nas doses/esquemas padrão
Medicamento: Fulvestranto ou Tamoxifeno ou Inibidor da Aromatase
administrado nas doses/esquemas padrão
Medicamento: Palbociclibe 125mg
125mg PO diariamente 3 semanas em 4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão Usando os Critérios RECIST 1.1
Prazo: 2 anos
a sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde a randomização até a progressão ou morte por qualquer causa. A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.1), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta ou sem resposta
Prazo: 2 anos
Taxa de resposta = Número de (resposta completa + resposta parcial)/total de pacientes tratados. Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.1) para lesões-alvo e avaliados por MRI: Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR.
2 anos
Duração da Resposta
Prazo: 2 anos
Para pacientes com resposta completa ou parcial, a duração da resposta é definida como dias desde a primeira resposta registrada até a primeira data de recorrência ou progressão ou morte.
2 anos
Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
Tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Canadian Cancer Trials Group

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Anil A. Joy, Cross Cancer Institute, Edmonton Alberta Canada

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

29 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

15 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MA38

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

De acordo com a política do CCTG.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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