Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Две разные схемы палбоциклиба + эндокринная терапия второй линии при положительном рецепторе эстрогена, HER2-отрицательном прогрессирующем/метастатическом раке молочной железы

23 марта 2026 г. обновлено: Canadian Cancer Trials Group

Рандомизированное исследование фазы II, в котором сравнивались две разные схемы палбоциклиба плюс эндокринная терапия второй линии у женщин с положительным рецептором эстрогена, HER2-отрицательным распространенным/метастатическим раком молочной железы

Цель этого исследования — определить, приведет ли комбинация эндокринной терапии и палбоциклиба в суточной дозе 100 мг к лучшему ответу на терапию с меньшим количеством перерывов в приеме, чем предложенный режим дозирования 125 мг в день в течение 21 дня из 28-дневный цикл в сочетании с эндокринной терапией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стандартным или обычным лечением этого типа рака молочной железы является эндокринная терапия. Палбоциклиб — новый тип препарата для лечения рака молочной железы. Лабораторные тесты, а также исследования на животных и людях показывают, что это может помочь замедлить рост рака молочной железы. Наиболее широко протестированная схема палбоциклиба для пациентов с метастатическим/распространенным раком молочной железы составляет 125 мг каждый день в течение 21 дня из 28-дневного цикла в сочетании со стандартной эндокринной (гормональной) терапией. В этом исследовании изучается, может ли введение более низкой дозы палбоциклиба — 100 мг каждый день в течение 28-дневного цикла в сочетании со стандартной эндокринной (гормональной) терапией — привести к большему уменьшению размера опухоли и лучшей переносимости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Канада, V2S 0C2
        • BCCA - Abbotsford Centre
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • St. Catharines, Ontario, Канада, L2S 0A9
        • Niagara Health System
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • The Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Канада, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в пременопаузе и постменопаузе от 18 лет и старше.
  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома молочной железы с положительным статусом ER и отрицательным статусом HER2 на основании местного тестирования самого последнего патологического образца опухоли.

  • Пациенты должны соответствовать следующим критериям для предшествующей терапии:

    • Прогрессировали во время лечения или в течение 12 месяцев после завершения адъювантной эндокринной терапии или
    • Прогрессировал во время предшествующей эндокринной терапии по поводу распространенного/метастатического заболевания. Примечание. «Прогрессирование во время эндокринной терапии» означает, что у пациента прогрессировало во время или в течение 1 месяца после прекращения эндокринной терапии.
  • В дополнение к эндокринной терапии разрешена одна линия химиотерапии при распространенном/метастатическом заболевании (независимо от предшествующего использования адъювантной химиотерапии).
  • Пациенты должны иметь признаки заболевания, чтобы иметь право на участие в исследовании, но измеримое заболевание не является обязательным.

  • Для тех пациентов с измеримым заболеванием, которые будут включены в оценку ответа, должны применяться следующие критерии:

    • Рентген ≥ 20 мм
    • Спиральная КТ или физикальный осмотр ≥ 10 мм (лимфатические узлы должны быть ≥ 15 мм по короткой оси)
    • Обычная КТ, МРТ ≥ 20 мм
    • Поддающиеся измерению поражения должны находиться за пределами области предыдущей лучевой терапии, если они являются единственным очагом заболевания, за исключением случаев документально подтвержденного прогрессирования заболевания.

Опухолевые поражения, ранее облученные или подвергнутые другой местной терапии, будут считаться поддающимися измерению только в том случае, если четко задокументировано прогрессирование в обработанном участке после завершения терапии.

  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2.

  • Адекватное функционирование органов и костного мозга определяется:

    • ANC ≥ 1500/мм3 (1,5 x 109/л)
    • Тромбоциты ≥ 100 000/мм3 (100 x 109/л)
    • креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ULN или расчетный клиренс креатинина ≥60 мл/мин, рассчитанный с использованием стандартного для учреждения метода;
    • Общий билирубин сыворотки ≤ 1,5 x ВГН (<3 ВГН при болезни Жильбера).
  • Пациент должен дать согласие на предоставление опухолевой ткани из самого последнего образца патологической опухоли.
  • Пациент может (т. достаточно свободно говорит) и готов заполнить анкеты о качестве жизни на английском или французском языках.
  • Согласие пациента должно быть надлежащим образом получено в соответствии с применимыми местными и нормативными требованиями. Каждый пациент должен подписать форму согласия до включения в исследование, чтобы документально подтвердить свою готовность участвовать.
  • Пациенты должны быть доступны для лечения и последующего наблюдения. Пациенты, зарегистрированные в этом испытании, должны лечиться и наблюдаться в участвующем центре. Это означает, что должны быть установлены разумные географические ограничения для пациентов, рассматриваемых для участия в этом испытании.
  • В соответствии с политикой NCIC CTG лечение по протоколу должно начинаться в течение 2 рабочих дней после рандомизации пациента.
  • Женщины детородного возраста должны согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции.

Критерий исключения:

  • Пациенты с прогрессирующим, симптоматическим, висцеральным распространением, которым грозит угрожающее жизни осложнение в краткосрочной перспективе.
  • Пациенты с симптоматическим поражением ЦНС, менингеальным или паренхиматозным, которое не контролируется или требует стероидов.
  • Предварительное лечение любым ингибитором CDK 4/6.
  • Предварительное лечение ингибиторами mTOR.
  • Активное вторичное злокачественное новообразование, независимо от проводимого лечения.
  • Любое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать безопасному введению исследуемого препарата и участию в исследовании.
  • Участие в предварительном противораковом исследовательском исследовании в течение 30 дней до зачисления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Палбоциклиб (100 мг)
Палбоциклиб 100 мг перорально ежедневно плюс фулвестрант или тамоксифен или другой ингибитор ароматазы в стандартных дозах/схемах
Лекарство: Палбоциклиб 100 мг
100 мг перорально ежедневно
Лекарство: Фулвестрант или тамоксифен или ингибитор ароматазы
дается в стандартных дозах/списках
Активный компаратор: Палбоциклиб (125 мг)
Палбоциклиб 125 мг перорально ежедневно 3 из 4 недель плюс фулвестрант или тамоксифен или другой ингибитор ароматазы в стандартных дозах/схемах
Лекарство: Фулвестрант или тамоксифен или ингибитор ароматазы
дается в стандартных дозах/списках
Лекарство: Палбоциклиб 125 мг
125 мг перорально ежедневно 3 недели из 4

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса с использованием критериев RECIST 1.1
Временное ограничение: 2 года
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от рандомизации до прогрессирования или смерти от любой причины. Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1) как 20-процентное увеличение суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней, или измеримое увеличение нецелевых поражений, или появление новых поражения.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, ответивших или не ответивших
Временное ограничение: 2 года
Уровень ответа = количество (полный ответ + частичный ответ) / общее количество пролеченных пациентов. Согласно критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.1) для целевых поражений и оценке с помощью МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Общий ответ (OR) = CR + PR.
2 года
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 2 года
Для пациентов с полным или частичным ответом продолжительность ответа определяется как количество дней от первого зарегистрированного ответа до первой даты рецидива, прогрессирования или смерти.
2 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
Время от рандомизации до смерти по любой причине.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Canadian Cancer Trials Group

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Учебный стул: Anil A. Joy, Cross Cancer Institute, Edmonton Alberta Canada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MA38

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В соответствии с политикой CCTG.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться