Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksi eri aikataulua Palbociclib + toisen linjan endokriinisen hoidon estrogeenireseptoripositiivisessa, HER2-neg-edenneen/metastaattisen rintasyövän hoidossa

maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Canadian Cancer Trials Group

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa verrataan kahta erilaista Palbociclib Plus toisen linjan endokriinisen hoidon aikataulua naisilla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen pitkälle edennyt/metastaattinen rintasyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, johtaako endokriinisen hoidon ja Palbociclibin yhdistelmä 100 mg:n vuorokausiannoksella parempaan hoitovasteeseen pienemmillä annoksen keskeytyksellä kuin ehdotettu annostusohjelma 125 mg päivässä 21 päivän ajan. 28 päivän sykli yhdistettynä endokriiniseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tyyppisen rintasyövän tavallinen tai tavallinen hoito on endokriininen hoito. Palbociclib on uudenlainen lääke rintasyöpään. Laboratoriokokeet sekä eläimillä ja ihmisillä tehdyt tutkimukset osoittavat, että se voi auttaa hidastamaan rintasyövän kasvua. Yleisimmin testattu Palbociclib-hoito potilaille, joilla on metastasoitunut/edennyt rintasyöpä, on 125 mg joka päivä 21 päivän ajan 28 päivän syklistä yhdessä tavanomaisen endokriinisen (hormoni)hoidon kanssa. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voiko pienemmän palbosiklib-annoksen – 100 mg joka päivä 28 päivän syklin aikana yhdessä tavanomaisen endokriinisen (hormonihoidon) kanssa – antaminen johtaa kasvaimen kutistumiseen ja olla paremmin siedetty.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
        • BCCA - Abbotsford Centre
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Niagara Health System
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • The Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Premenopausaalisilla ja postmenopausaalisilla naisilla, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
  • Histologisesti vahvistettu rinnan adenokarsinooma, jonka ER-positiivinen ja HER2-negatiivinen tila perustuu viimeisimmän patologisen kasvainnäytteen paikalliseen testaukseen.

  • Potilaiden on täytettävä seuraavat aikaisemman hoidon kriteerit:

    • Edistynyt hoidon aikana tai 12 kuukauden sisällä endokriinisen adjuvanttihoidon päättymisestä tai
    • Edelleen edenneen/metastaattisen taudin aiemman endokriinisen hoidon aikana. Huomautus: "Ettynyt endokriinisen hoidon aikana" tarkoittaa, että potilas eteni endokriinisen hoidon aikana tai kuukauden sisällä sen lopettamisen jälkeen.
  • Yksi kemoterapialinja pitkälle edenneen/metastaattisen sairauden hoitoon (riippumatta aiemmasta adjuvanttikemoterapiahoidosta) on sallittu endokriinisen hoidon lisäksi.
  • Potilailla on oltava todisteita sairaudesta voidakseen osallistua tutkimukseen, mutta mitattavissa oleva sairaus ei ole pakollista.

  • Niille potilaille, joilla on mitattavissa oleva sairaus ja jotka otetaan mukaan vastearviointiin, on sovellettava seuraavia kriteerejä:

    • Röntgenkuvaus ≥ 20 mm
    • Spiraali-CT-skannaus tai fyysinen tutkimus ≥ 10 mm (imusolmukkeiden on oltava ≥ 15 mm lyhyellä akselilla)
    • Perinteinen TT-skannaus, MRI ≥ 20 mm
    • Mitattavissa olevien leesioiden on oltava aiemman sädehoitoalueen ulkopuolella, jos ne ovat ainoa sairauskohta, ellei taudin etenemistä ole dokumentoitu.

Aiemmin säteilytetyt tai muulla paikallisella hoidolla saaneet kasvainleesiot katsotaan mitattavissa vain, jos eteneminen hoidetussa kohdassa hoidon päättymisen jälkeen on selvästi dokumentoitu.

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

  • Riittävä elinten ja luuytimen toiminta määritellään seuraavasti:

    • ANC ≥ 1 500/mm3 (1,5 x 109/l)
    • Verihiutaleet ≥ 100 000/mm3 (100 x 109/l)
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min laskettuna käyttämällä laitoksen menetelmästandardia;
    • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN (<3 ULN, jos Gilbertin tauti).
  • Potilaan on suostuttava toimittamaan kasvainkudosta viimeisimmästä patologisesta kasvainnäytteestä.
  • Potilas pystyy (esim. riittävän sujuva) ja halukas täyttämään elämänlaatukyselyt joko englanniksi tai ranskaksi
  • Potilaan suostumus on hankittava asianmukaisesti sovellettavien paikallisten ja säännösten mukaisesti. Jokaisen potilaan on allekirjoitettava suostumuslomake ennen tutkimukseen ilmoittautumista dokumentoidakseen halukkuutensa osallistua
  • Potilaiden tulee olla tavoitettavissa hoitoa ja seurantaa varten. Tähän tutkimukseen rekisteröityjä potilaita tulee hoitaa ja seurata osallistuvassa keskuksessa. Tämä tarkoittaa, että tässä tutkimuksessa harkittaville potilaille on asetettava kohtuulliset maantieteelliset rajoitukset.
  • NCIC:n CTG-politiikan mukaisesti protokollahoito on aloitettava 2 työpäivän kuluessa potilaan satunnaistamisesta.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on täytynyt suostua käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt, oireellinen, viskeraalinen leviäminen ja joilla on hengenvaarallisten komplikaatioiden riski lyhyellä aikavälillä.
  • Potilaat, joilla on oireenmukainen keskushermostohäiriö, aivokalvon tai parenkyymi, joka on hallitsematon tai vaatii steroideja.
  • Aiempi hoito millä tahansa CDK 4/6 -estäjällä.
  • Aikaisempi hoito mTOR-estäjillä.
  • Aktiivinen toinen maligniteetti, riippumatta meneillään olevasta hoidosta.
  • Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuslääkkeen turvallista antoa ja tutkimukseen osallistumista.
  • Osallistuminen aiempaan syövänvastaiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Palbociclib (100mg)
Palbociclib 100mg PO päivittäin plus fulvestrantti tai tamoksifeeni tai jokin muu aromataasin estäjä vakioannoksilla/aikatauluilla
Lääke: Palbociclib 100 mg
100mg PO päivittäin
Lääke: Fulvestrantti tai tamoksifeeni tai aromataasi-inhibiittori
annetaan normaaleina annoksina/aikatauluina
Active Comparator: Palbociclib (125mg)
Palbociclib 125mg PO päivittäin 3/4 viikkoa plus fulvestrantti tai tamoksifeeni tai jokin muu aromataasin estäjä vakioannoksilla/aikatauluilla
Lääke: Fulvestrantti tai tamoksifeeni tai aromataasi-inhibiittori
annetaan normaaleina annoksina/aikatauluina
Lääke: Palbociclib 125 mg
125 mg PO päivittäin 3 viikkoa neljästä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen RECIST 1.1 -kriteereillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajaksi satunnaistamisesta etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä. Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.1) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 prosentin kasvuna tai mitattavissa olevana lisäyksenä ei-kohdeleesiossa tai uusien ilmaantuessa. vaurioita.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joka vastasi tai ei vastannut
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vasteprosentti = (täydellinen vaste + osittainen vaste) / hoidettujen potilaiden kokonaismäärä. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
2 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaille, joilla on täydellinen tai osittainen vaste, vasteen kesto määritellään päivinä ensimmäisestä rekisteröidystä vasteesta ensimmäiseen uusiutumisen tai etenemisen tai kuoleman päivämäärään.
2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Canadian Cancer Trials Group

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Anil A. Joy, Cross Cancer Institute, Edmonton Alberta Canada

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MA38

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

CCTG:n käytännön mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Palbociclib 100 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa