Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Twee verschillende schema's van Palbociclib + tweedelijns endocriene therapie bij oestrogeenreceptorpositieve, HER2 Neg gevorderde/gemetastaseerde borstkanker

23 maart 2026 bijgewerkt door: Canadian Cancer Trials Group

Gerandomiseerde fase II-studie waarin twee verschillende schema's van palbociclib plus tweedelijns endocriene therapie worden vergeleken bij vrouwen met oestrogeenreceptorpositieve, HER2-negatieve gevorderde/gemetastaseerde borstkanker

Het doel van deze studie is om te bepalen of de combinatie van endocriene therapie en Palbociclib bij een dagelijkse dosis van 100 mg zal resulteren in een betere respons op de therapie met minder dosisonderbrekingen dan het voorgestelde doseringsregime van 125 mg per dag gedurende 21 dagen per dag. Cyclus van 28 dagen in combinatie met endocriene therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De standaard of gebruikelijke behandeling van dit type borstkanker is endocriene therapie. Palbociclib is een nieuw type medicijn voor borstkanker. Laboratoriumtesten en studies bij dieren en mensen tonen aan dat het de groei van borstkanker kan helpen vertragen. Het meest geteste regime van Palbociclib voor patiënten met gemetastaseerde/gevorderde borstkanker is 125 mg per dag gedurende 21 dagen van een cyclus van 28 dagen in combinatie met standaard endocriene (hormoon)therapie. Deze studie onderzoekt of het toedienen van een lagere dosis palbociclib - 100 mg elke dag gegeven in een cyclus van 28 dagen in combinatie met standaard endocriene (hormoon)therapie - kan leiden tot meer krimp van de tumor en beter wordt verdragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canada, V2S 0C2
        • BCCA - Abbotsford Centre
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Niagara Health System
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • The Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premenopauzale en postmenopauzale vrouwen van 18 jaar of ouder.
  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de borst, met ER-positieve en HER2-negatieve status op basis van lokale tests op het meest recente pathologische tumorspecimen.

  • Patiënten moeten aan de volgende criteria voldoen voor eerdere therapie:

    • Gevorderd tijdens de behandeling of binnen 12 maanden na voltooiing van adjuvante endocriene therapie of
    • Gevorderd tijdens eerdere endocriene therapie voor gevorderde/gemetastaseerde ziekte. Opmerking: 'Vooruitgang tijdens endocriene therapie' betekent dat de patiënt progressie maakte tijdens of binnen 1 maand na stopzetting van de endocriene therapie.
  • Eén lijn chemotherapie voor gevorderde/gemetastaseerde ziekte (ongeacht eerder gebruik van adjuvante chemotherapie) is toegestaan ​​naast endocriene therapie.
  • Patiënten moeten bewijs van ziekte hebben om in aanmerking te komen voor de studie, maar meetbare ziekte is niet verplicht.

  • Voor die patiënt met meetbare ziekte die wordt opgenomen in de responsbeoordeling, moeten de volgende criteria van toepassing zijn:

    • Röntgenfoto ≥ 20 mm
    • Spiraal CT-scan of lichamelijk onderzoek ≥ 10 mm (lymfeklieren moeten ≥ 15 mm in de korte as zijn)
    • Conventionele CT-scan, MRI ≥ 20 mm
    • Meetbare laesies moeten zich buiten een eerder radiotherapieveld bevinden als ze de enige plaats van ziekte zijn, tenzij ziekteprogressie is gedocumenteerd.

Tumorlaesies die eerder zijn bestraald of onderworpen aan andere locoregionale therapie, worden alleen als meetbaar beschouwd als de progressie op de behandelde plaats na voltooiing van de therapie duidelijk is gedocumenteerd.

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie zoals gedefinieerd door:

    • ANC ≥ 1.500/mm3 (1,5 x 109/L)
    • Bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3 (100 x 109/L)
    • Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN of geschatte creatinineklaring ≥60 ml/min zoals berekend volgens de methodestandaard voor de instelling;
    • Totaal serumbilirubine ≤ 1,5 x ULN (<3 ULN bij de ziekte van Gilbert).
  • De patiënt moet akkoord gaan met het verstrekken van tumorweefsel van het meest recente pathologische tumorspecimen.
  • Patiënt is in staat (d.w.z. voldoende vloeiend) en bereid zijn om de vragenlijsten over levenskwaliteit in het Engels of het Frans in te vullen
  • Toestemming van de patiënt moet op passende wijze worden verkregen in overeenstemming met de toepasselijke lokale en regelgevende vereisten. Elke patiënt moet een toestemmingsformulier ondertekenen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek om zijn bereidheid om deel te nemen te documenteren
  • Patiënten moeten bereikbaar zijn voor behandeling en follow-up. Patiënten die voor dit onderzoek zijn geregistreerd, moeten in het deelnemende centrum worden behandeld en gevolgd. Dit houdt in dat er redelijke geografische grenzen moeten zijn aan patiënten die in aanmerking komen voor deze studie.
  • In overeenstemming met het NCIC CTG-beleid moet de protocolbehandeling binnen 2 werkdagen na randomisatie van de patiënt beginnen.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten hebben ingestemd met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gevorderde, symptomatische, viscerale verspreiding die op korte termijn risico lopen op levensbedreigende complicaties.
  • Patiënten met symptomatische CZS-betrokkenheid, meningeaal of parenchymaal, die niet onder controle is of steroïden nodig heeft.
  • Voorafgaande behandeling met een CDK 4/6-remmer.
  • Voorafgaande behandeling met mTOR-remmers.
  • Actieve tweede maligniteit, ongeacht lopende behandeling.
  • Elke gelijktijdige medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veilige toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en deelname aan het onderzoek zou verstoren.
  • Deelname aan een voorafgaand onderzoek naar kankerbestrijding binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Palbociclib (100mg)
Palbociclib 100 mg oraal per dag plus fulvestrant of tamoxifen of een andere aromataseremmer bij de standaarddoses/-schema's
Geneesmiddel: Palbociclib 100 mg
100mg oraal per dag
Geneesmiddel: Fulvestrant of tamoxifen of aromataseremmer
gegeven volgens de standaard doseringen/schema's
Actieve vergelijker: Palbociclib (125 mg)
Palbociclib 125 mg oraal dagelijks 3 van de 4 weken plus fulvestrant of tamoxifen of een andere aromataseremmer volgens de standaarddoses/schema's
Geneesmiddel: Fulvestrant of tamoxifen of aromataseremmer
gegeven volgens de standaard doseringen/schema's
Geneesmiddel: Palbociclib 125 mg
125 mg oraal dagelijks 3 van de 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving met behulp van de RECIST 1.1-criteria
Tijdsspanne: 2 jaar
progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met respons of geen respons
Tijdsspanne: 2 jaar
Responspercentage = aantal (volledige respons + gedeeltelijke respons)/totaal behandelde patiënten. Beoordelingscriteria per respons bij vaste tumoren (RECIST v1.1) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: volledige respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR.
2 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 2 jaar
Voor patiënten met volledige of gedeeltelijke respons wordt de duur van de respons gedefinieerd als dagen vanaf de eerste geregistreerde respons tot de eerste datum van recidief of progressie of overlijden.
2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie stoel: Anil A. Joy, Cross Cancer Institute, Edmonton Alberta Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

15 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MA38

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Volgens CCTG-beleid.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren