Ventouses humides (AlHijamah); Technique de ventouse double versus simple
20 septembre 2016 mis à jour par: National Center for Complementary and Alternative Medicine, Saudi Arabia
Ventouses humides (AlHijamah); Technique de cupping double versus simple chez les patients souffrant de lombalgie chronique : essai clinique comparatif randomisé, étude pilote en Arabie saoudite, 2015
Essai clinique randomisé pour comparer l'efficacité et l'innocuité des techniques de ventouses doubles (traditionnelles) par rapport aux ventouses simples (asiatiques) dans la lombalgie chronique.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La lombalgie chronique est un trouble douloureux très courant dans les soins primaires.
Comme dans de nombreuses affections douloureuses chroniques, les patients demandent généralement des options alternatives, en particulier des thérapies traditionnelles locales et des ventouses humides, pour remplacer l'utilisation à long terme d'analgésiques.
La majorité des essais de ventouses humides menés à l'étranger ont utilisé différentes techniques, ce qui est différent de notre technique de ventouses humides traditionnelle locale.
Cette étude peut identifier la technique la plus efficace pour réduire la douleur, prolonger la période de soulagement de la douleur et réduire la dépendance du patient aux analgésiques dans la lombalgie chronique. Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité du double (traditionnel) par rapport techniques de ventouses simples (asiatiques) dans les lombalgies chroniques.
Il s'agit d'un essai clinique pilote d'efficacité comparative randomisé.
Après avoir obtenu un consentement éclairé écrit, le patient souffrant de lombalgie chronique sera randomisé en deux groupes, un groupe pour recevoir une thérapie par ventouses humides avec la technique double traditionnelle, l'autre groupe pour la recevoir avec la technique simple asiatique.
L'échelle d'évaluation numérique, l'intensité de la douleur actuelle et le questionnaire d'invalidité d'Oswestry seront utilisés pour mesurer le résultat avant et après l'intervention, une semaine après l'intervention, puis deux semaines après.
Le test de somme des rangs de Wilcoxon pour l'analyse continue des données dépendantes et l'analyse de la covariance ANCOVA, pour comparer les scores moyens des deux groupes, sera utilisé.
La ligne de base des résultats pour chaque score sera utilisée comme covariable.
Le chi carré ou le test exact de Fisher seront utilisés pour comparer les données catégorielles avec la différence minimale d'amélioration clinique au sein et entre les deux groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jeddah, Arabie Saoudite
- King Fahad Hospital
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Madinah, Arabie Saoudite
- King Fahad Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Mâle et femelle
- Âge égal ou supérieur à 18 ans jusqu'à 60 ans
- Lombalgie chronique (au moins la durée ≥ 3 mois)
- Pas d'anti-inflammatoires ni d'analgésiques depuis 15 jours.
Critère d'exclusion:
- Les patients ont déjà reçu une thérapie par ventouses humides au cours des trois derniers mois
- Patients souffrant de lombalgies dues à des causes étiologiques précises et connues (infection, tumeur, ostéoporose, spondylarthrite ankylosante, fracture, processus inflammatoire, syndrome radiculaire et syndrome de la queue de cheval)
- Patients inadaptés au traitement par ventouses humides (SIDA, Hépatite, Tuberculose, Syphilis. Les médecins traitants seront avisés d'exclure ces patients)
- Patients recevant actuellement des anticoagulants, des médicaments antiplaquettaires
- Anémie, thrombocytopénie, coagulopathie ou maladie hémorragique comme l'hémophilie
- Avait subi une intervention chirurgicale, avait eu une blessure hémorragique ou avait fait un don de sang
- Hypertension non contrôlée, cardiopathie ischémique, antécédents d'accident ischémique transitoire ou d'accident vasculaire cérébral
- Diabète, maladies rénales et/ou hépatiques connues
- Les patientes qui sont enceintes ou qui envisagent de concevoir
- Anciennement ou actuellement toxicomanes
- Toute autre maladie grave ou condition médicale invalidante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ventouses humides : double ventouses
ventouse humide : (technique de ventouse traditionnelle) : ventouse (aspiration) - Scarification - ventouse (aspiration)
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En double cupping (technique traditionnelle) : Cupping (aspiration) puis scarification puis cupping (aspiration). En ventouse simple (asiatique) : ponction à l'auto lancette puis ventouse (aspiration). Dans les deux techniques, 4 points d'acupuncture sur 6 (BL23, BL24, BL25 bilatéral) seront sélectionnés.
Autres noms:
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Expérimental: ventouses humides: ventouses simples
ventouses humides : (ventouses asiatiques) : piqûre par des aiguilles puis ventouses (aspiration) :
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En double cupping (technique traditionnelle) : Cupping (aspiration) puis scarification puis cupping (aspiration). En ventouse simple (asiatique) : ponction à l'auto lancette puis ventouse (aspiration). Dans les deux techniques, 4 points d'acupuncture sur 6 (BL23, BL24, BL25 bilatéral) seront sélectionnés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur (ENR) avant et après l'intervention
Délai: 14 JOURS
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échelle numérique de la douleur à mesurer avant intervention puis deux semaines après
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14 JOURS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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douleur : McGill, intensité de la douleur persistante (IPP)
Délai: 14 jours
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avant l'intervention et deux semaines plus tard
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14 jours
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fonctionnement (handicap) à l'aide du questionnaire Oswestry Disability Questionnaire (ODQ)
Délai: 14 jours
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la fonctionnalité sera mesurée à l'aide du questionnaire et comparée deux semaines après l'intervention
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14 jours
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la sécurité des deux techniques de ventouses humides, en recueillant des données de sécurité après deux semaines d'intervention
Délai: jusqu'à 14 jours
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en utilisant les lignes directrices de l'OMS pour la classification des événements indésirables
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jusqu'à 14 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des patients selon l'échelle de satisfaction des patients en médecine intégrative (IMPSS)
Délai: jusqu'à 14 jours
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Les échelles de 5 notes seront comparées à une échelle d'attente de cinq notes mesurée avant l'intervention
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jusqu'à 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sulaiman AlEidi, MBBS, NCCAM , MOH, Riyadh, Saudi Arabia
- Chaise d'étude: Mohamed Khalil, MD, NCCAM.MOH
- Chaise d'étude: Ashry Gad Mohamed, MD, King Saud University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2015
Première publication (Estimation)
16 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCCAM - TRIAL - CUPPING2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .