Влажные банки (AlHijamah); Техника двойной против одиночной банки
20 сентября 2016 г. обновлено: National Center for Complementary and Alternative Medicine, Saudi Arabia
Влажные банки (AlHijamah); Техника двойной и одинарной банок у пациентов с хронической болью в пояснице: рандомизированное сравнительное клиническое исследование, пилотное исследование, Саудовская Аравия, 2015 г.
Рандомизированное клиническое исследование для сравнения эффективности и безопасности двойных (традиционных) и одинарных (азиатских) методов банок при хронической боли в пояснице.
Обзор исследования
Подробное описание
Хроническая боль в нижней части спины является очень распространенным болевым расстройством в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
Как и при многих хронических болевых состояниях, пациенты обычно просят альтернативные варианты, особенно местные традиционные методы лечения, включая влажные банки, для замены длительного приема обезболивающих.
В большинстве испытаний влажных банок, проведенных за границей, использовались разные методы, которые отличаются от нашей местной традиционной техники влажных банок.
Это исследование может определить метод, который является более эффективным для уменьшения боли, продления периода обезболивания и снижения зависимости пациента от обезболивающих при хронической боли в пояснице. Цель этого исследования — сравнить эффективность и безопасность двойного (традиционного) и одиночные (азиатские) баночные техники при хронической боли в пояснице.
Это рандомизированное пилотное клиническое исследование сравнительной эффективности.
После получения письменного информированного согласия пациенты с хронической болью в пояснице будут рандомизированы на две группы: одна группа получит терапию влажными банками с использованием традиционной двойной техники, а другая группа получит ее с помощью азиатской одинарной техники.
Числовая оценочная шкала, интенсивность боли в настоящее время и опросник Освестри по инвалидности будут использоваться для измерения результатов до и после вмешательства, через неделю после вмешательства, а затем через две недели после него.
Критерий суммы рангов Уилкоксона для анализа непрерывных зависимых данных и анализа ковариации ANCOVA для сравнения обеих групп будут использоваться средние баллы.
Исходный базовый уровень для каждой оценки будет использоваться в качестве ковариаты.
Хи-квадрат или точный критерий Фишера будут использоваться для сравнения категориальных данных с минимальной разницей в клиническом улучшении внутри и между двумя группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jeddah, Саудовская Аравия
- King Fahad Hospital
-
Madinah, Саудовская Аравия
- King Fahad Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужской и женский
- Возраст равен или старше 18 лет до 60 лет
- Хроническая боль в пояснице (по крайней мере, продолжительность ≥ 3 месяцев)
- Не принимал противовоспалительные и обезболивающие последние 15 дней.
Критерий исключения:
- Пациенты получали терапию влажными банками ранее в течение последних трех месяцев.
- Пациенты с болью в пояснице, вызванной определенными и известными этиологическими причинами (инфекция, опухоль, остеопороз, анкилозирующий спондилоартрит, перелом, воспалительный процесс, корешковый синдром и синдром конского хвоста)
- Пациенты, которым противопоказано лечение влажными банками (СПИД, Гепатит, Туберкулез, Сифилис. Направляющим врачам будет рекомендовано исключить таких пациентов)
- Пациенты, получающие в настоящее время какие-либо антикоагулянты, антитромбоцитарные препараты
- Анемия, тромбоцитопения, коагулопатия или геморрагическая болезнь, такая как гемофилия
- Перенес операцию, имел кровоточащую рану или сдавал кровь
- Неконтролируемая артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, транзиторная ишемическая атака или инсульт в анамнезе
- Сахарный диабет, известные заболевания почек и/или печени
- Пациенты, которые беременны или планируют зачатие
- Ранее или в настоящее время наркоманы
- Любое другое тяжелое заболевание или инвалидизирующее заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: влажная обработка: двойная обработка
мокрая банка: (традиционная техника банок): баночная (аспирация) - скарификация - баночная (аспирация)
|
При двойном купировании (традиционная техника): купирование (отсасывание), затем скарификация, затем купирование (отсасывание). При одиночной банке (азиатская): прокол с помощью автоматического ланцета, затем баночка (аспирация). В обоих методах будут выбраны 4 из 6 акупунктурных точек (BL23, BL24, BL25 двусторонние).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: влажная обработка: одинарная обработка
влажные банки: (азиатские банки): прокол иглами, затем банки (отсасывание):
|
При двойном купировании (традиционная техника): купирование (отсасывание), затем скарификация, затем купирование (отсасывание). При одиночной банке (азиатская): прокол с помощью автоматического ланцета, затем баночка (аспирация). В обоих методах будут выбраны 4 из 6 акупунктурных точек (BL23, BL24, BL25 двусторонние).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки боли (NRS) до и после вмешательства
Временное ограничение: 14 ДНЕЙ
|
числовая шкала боли должна быть измерена до вмешательства, а затем через две недели после него
|
14 ДНЕЙ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
боль: McGill, интенсивность стойкой боли (PPI)
Временное ограничение: 14 дней
|
до вмешательства и через две недели
|
14 дней
|
|
функционирование (инвалидность) с использованием опросника Освестри по инвалидности (ODQ)
Временное ограничение: 14 дней
|
функциональность будет измеряться с помощью опросника и сравниваться через две недели после вмешательства
|
14 дней
|
|
Безопасность двух методов влажных банок путем сбора данных о безопасности после двух недель вмешательства
Временное ограничение: до 14 дней
|
с использованием рекомендаций ВОЗ по классификации нежелательных явлений
|
до 14 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов с использованием шкалы удовлетворенности пациентов интегративной медицины (IMPSS)
Временное ограничение: до 14 дней
|
5-балльная шкала будет сравниваться с пятибалльной шкалой ожиданий, измеренной до вмешательства.
|
до 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sulaiman AlEidi, MBBS, NCCAM , MOH, Riyadh, Saudi Arabia
- Учебный стул: Mohamed Khalil, MD, NCCAM.MOH
- Учебный стул: Ashry Gad Mohamed, MD, King Saud University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCCAM - TRIAL - CUPPING2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .