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Nasses Schröpfen (AlHijamah); Doppelte versus einfache Schröpftechnik

20. September 2016 aktualisiert von: National Center for Complementary and Alternative Medicine, Saudi Arabia

Nasses Schröpfen (AlHijamah); Double versus Single Schröpftechnik bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen: Randomisierte vergleichende klinische Studie, Pilotstudie Saudi-Arabien, 2015

Randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von doppelten (traditionellen) und einfachen (asiatischen) Schröpftechniken bei chronischen Rückenschmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Kreuzschmerzen sind eine sehr häufige Schmerzerkrankung in der Hausarztpraxis. Wie bei vielen chronischen Schmerzzuständen fragen Patienten in der Regel nach alternativen Optionen, insbesondere nach lokalen traditionellen und Therapien, einschließlich feuchtem Schröpfen, um die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln zu ersetzen. Die Mehrheit der im Ausland durchgeführten Nassschröpfversuche verwendete andere Techniken, die sich von unserer lokalen traditionellen Nassschröpftechnik unterscheiden. Diese Studie kann die Technik identifizieren, die bei der Linderung von Schmerzen, der Verlängerung der Schmerzlinderungsperiode und der Verringerung der Patientenabhängigkeit von Schmerzmitteln bei chronischen Rückenschmerzen wirksamer ist einzelne (asiatische) Schröpftechniken bei chronischen Kreuzschmerzen. Dies ist eine randomisierte klinische Pilotstudie zur vergleichenden Wirksamkeit. Nach schriftlicher Einverständniserklärung wird der Patient mit chronischen Rückenschmerzen in zwei Gruppen randomisiert, eine Gruppe erhält eine Nassschröpftherapie mit der traditionellen Doppeltechnik, die andere Gruppe erhält sie mit der asiatischen Einzeltechnik. Numerische Bewertungsskala, aktuelle Schmerzintensität und Oswestry-Behinderungsfragebogen werden verwendet, um das Ergebnis vor und nach dem Eingriff, eine Woche nach dem Eingriff und dann zwei Wochen danach zu messen. Wilcoxon-Rangsummentest für die kontinuierliche abhängige Datenanalyse und die Analyse der Kovarianz ANCOVA, zum Vergleich werden die Mittelwerte beider Gruppen verwendet. Als Kovariate wird die Ergebnisbasislinie für jede Punktzahl verwendet. Der Chi-Quadrat- oder exakte Fisher-Test wird verwendet, um kategoriale Daten mit minimaler klinischer Verbesserungsdifferenz innerhalb und zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Jeddah, Saudi-Arabien
        • King Fahad Hospital
      • Madinah, Saudi-Arabien
        • King Fahad Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich
  • Alter gleich oder mehr als 18 Jahre bis 60 Jahre
  • Chronische Kreuzschmerzen (mindestens die Dauer ≥ 3 Monate)
  • Keine entzündungshemmenden oder schmerzstillenden Mittel in den letzten 15 Tagen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten hatten in den letzten drei Monaten zuvor eine Schröpftherapie erhalten
  • Patienten mit Rückenschmerzen aufgrund spezifischer und bekannter ätiologischer Ursachen (Infektion, Tumor, Osteoporose, Spondylitis ankylosans, Fraktur, Entzündungsprozess, radikuläres Syndrom und Cauda-Equinal-Syndrom)
  • Patienten, die für die feuchte Schröpfbehandlung ungeeignet sind (AIDS, Hepatitis, Tuberkulose, Syphilis. Den überweisenden Ärzten wird geraten, diese Patienten auszuschließen)
  • Patienten, die derzeit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer erhalten
  • Anämie, Thrombozytopenie, Koagulopathie oder hämorrhagische Erkrankungen wie Hämophilie
  • Hatte sich einer Operation unterzogen, hatte eine blutende Verletzung oder hatte eine Blutspende
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, ischämische Herzkrankheit, frühere transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall
  • Diabetes, bekannte Nieren- und/oder Lebererkrankungen
  • Patientinnen, die schwanger sind oder eine Empfängnis planen
  • Früher oder gegenwärtig drogenabhängig
  • Jede andere schwere Krankheit oder behindernde Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: nasses Schröpfen: doppeltes Schröpfen
Nasses Schröpfen: (traditionelle Schröpftechnik): Schröpfen (Saugen) - Narbenbildung - Schröpfen (Saugen)
Verfahren: nasses Schröpfen

Beim doppelten Schröpfen (traditionelle Technik): Schröpfen (Saugen), dann Narbenbildung, dann Schröpfen (Saugen).

Beim einfachen Schröpfen (asiatisch): Punktion mit Autolanzette, dann Schröpfen (Absaugen). Bei beiden Techniken werden 4 von 6 Akupunkturpunkten (BL23, BL24, BL25 bilateral) ausgewählt.

Andere Namen:
  • Hijamah
  • Nassschröpfgerät
Experimental: nasses Schröpfen: einzelnes Schröpfen
nasses Schröpfen: (asiatisches Schröpfen): Punktion mit Nadeln, dann Schröpfen (Saugen):
Verfahren: nasses Schröpfen

Beim doppelten Schröpfen (traditionelle Technik): Schröpfen (Saugen), dann Narbenbildung, dann Schröpfen (Saugen).

Beim einfachen Schröpfen (asiatisch): Punktion mit Autolanzette, dann Schröpfen (Absaugen). Bei beiden Techniken werden 4 von 6 Akupunkturpunkten (BL23, BL24, BL25 bilateral) ausgewählt.

Andere Namen:
  • Hijamah
  • Nassschröpfgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala (NRS) vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 14 TAGE
numerische Schmerzskala, die vor dem Eingriff und dann zwei Wochen danach gemessen werden muss
14 TAGE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz: McGill, anhaltende Schmerzintensität (PPI)
Zeitfenster: 14 Tage
vor dem Eingriff und zwei Wochen später
14 Tage
Funktionieren (Behinderung) mit dem Oswestry Disability Questionnaire (ODQ)
Zeitfenster: 14 Tage
Die Funktionalität wird anhand des Fragebogens gemessen und zwei Wochen nach dem Eingriff verglichen
14 Tage
die Sicherheit der beiden Nassschröpftechniken, indem Sicherheitsdaten zwei Wochen nach dem Eingriff erhoben wurden
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
unter Verwendung der WHO-Richtlinien zur Klassifizierung unerwünschter Ereignisse
bis zu 14 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit anhand der Integrative Medicine Patient Satisfaction Scale (IMPSS)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
5-Noten-Skalen werden mit einer 5-Noten-Erwartungsskala verglichen, die vor der Intervention gemessen wird
bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Center for Complementary and Alternative Medicine, Saudi Arabia

Ermittler

  • Hauptermittler: Sulaiman AlEidi, MBBS, NCCAM , MOH, Riyadh, Saudi Arabia
  • Studienstuhl: Mohamed Khalil, MD, NCCAM.MOH
  • Studienstuhl: Ashry Gad Mohamed, MD, King Saud University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCAM - TRIAL - CUPPING2

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