- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02631382
Våt koppning (AlHijamah); Dubbel kontra enkel koppningsteknik
Våt koppning (AlHijamah); Dubbel versus enkel koppningsteknik hos patienter med kronisk ländryggssmärta: randomiserad jämförande klinisk prövning, pilotstudie Saudiarabien, 2015
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jeddah, Saudiarabien
- King Fahad Hospital
-
Madinah, Saudiarabien
- King Fahad Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man och kvinna
- Ålder lika med eller mer än 18 år upp till 60 år
- Kronisk ländryggssmärta (minst varaktighet ≥ 3 månader)
- Inte på antiinflammatoriska eller smärtstillande medel de senaste 15 dagarna.
Exklusions kriterier:
- Patienterna fick våtkoppningsbehandling tidigare under de senaste tre månaderna
- Patienter som har ländryggssmärta på grund av specifika och kända etiologiska orsaker (infektion, tumör, osteoporos, ankyloserande spondylit, fraktur, inflammatorisk process, radikulärt syndrom och cauda equinals syndrom)
- Patienter som är olämpliga för våtkoppningsbehandlingen (AIDS, Hepatit, Tuberkulos, Syfilis. Remitterande läkare kommer att uppmanas att utesluta dessa patienter)
- Patienter som för närvarande får antikoagulantia, trombocythämmande medicin
- Anemi, trombocytopeni, koagulopati eller hemorragisk sjukdom som hemofili
- Hade genomgått en operation, haft blödningsskada eller fått bloddonation
- Okontrollerad hypertoni, ischemisk hjärtsjukdom, tidigare övergående ischemisk attack eller stroke
- Diabetes, kända njur- och/eller leversjukdomar
- Patienter som är under graviditet eller planerar att bli gravida
- Tidigare eller för närvarande narkomaner
- Någon annan allvarlig sjukdom eller invalidiserande medicinskt tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: våt koppning : dubbel koppning
våt koppning: (traditionell koppningsteknik): koppning (sug) - Scarification - koppning (sug)
|
Vid dubbel koppning (traditionell teknik): Koppning (sug) sedan skärning och sedan koppning (sug). Vid enkel koppning (asiatisk): punktera med automatisk lansett och sedan koppning (sug). I båda teknikerna kommer 4 av 6 akupunkter (BL23, BL24, BL25 bilaterala) att väljas.
Andra namn:
|
|
Experimentell: våt koppning: enkel koppning
våt koppning:(asiatisk koppning): Punktering med nålar och sedan koppning (sug):
|
Vid dubbel koppning (traditionell teknik): Koppning (sug) sedan skärning och sedan koppning (sug). Vid enkel koppning (asiatisk): punktera med automatisk lansett och sedan koppning (sug). I båda teknikerna kommer 4 av 6 akupunkter (BL23, BL24, BL25 bilaterala) att väljas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta Numerisk betygsskala (NRS) före och efter intervention
Tidsram: 14 DAGAR
|
numerisk smärtskala som ska mätas före intervention och sedan två veckor efter
|
14 DAGAR
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärta: McGill, persistent smärtintensitet (PPI)
Tidsram: 14 dagar
|
före intervention och två veckor senare
|
14 dagar
|
|
fungera (funktionsnedsättning) med hjälp av Oswestry Disability Questionnaire (ODQ)
Tidsram: 14 dagar
|
Funktionalitet kommer att mätas med hjälp av frågeformuläret och jämföras två veckor efter intervention
|
14 dagar
|
|
säkerheten för de två våtkoppningsteknikerna genom att samla in säkerhetsdata efter två veckor efter ingreppet
Tidsram: upp till 14 dagar
|
med hjälp av WHO:s riktlinjer för klassificering av biverkningar
|
upp till 14 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienttillfredsställelse med hjälp av Integrative Medicine Patient Satisfaction Scale (IMPSS)
Tidsram: upp till 14 dagar
|
5 betygsskalor kommer att jämföras med en femgradig förväntansskala som mäts före intervention
|
upp till 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sulaiman AlEidi, MBBS, NCCAM , MOH, Riyadh, Saudi Arabia
- Studiestol: Mohamed Khalil, MD, NCCAM.MOH
- Studiestol: Ashry Gad Mohamed, MD, King Saud University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCCAM - TRIAL - CUPPING2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .