Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Våt koppning (AlHijamah); Dubbel kontra enkel koppningsteknik

Våt koppning (AlHijamah); Dubbel versus enkel koppningsteknik hos patienter med kronisk ländryggssmärta: randomiserad jämförande klinisk prövning, pilotstudie Saudiarabien, 2015

Randomiserad klinisk prövning för att jämföra effektiviteten och säkerheten av dubbla (traditionella) kontra enkla (asiatiska) koppningstekniker vid kronisk ländryggssmärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk ländryggssmärta är en mycket vanlig smärtsjukdom inom primärvården. Som vid många kroniska smärttillstånd, frågar patienter vanligtvis efter alternativa alternativ, särskilt lokala traditionella och terapier inklusive våtkoppning, för att ersätta långvarig användning av smärtstillande medel. Majoriteten av de våtkoppningsförsök som genomfördes utomlands använde olika tekniker, vilket skiljer sig från vår lokala traditionella våtkoppningsteknik. Denna studie kan identifiera den teknik som är mer effektiv för att minska smärta, förlänga smärtlindringsperioden och minska patientberoendet av smärtstillande medel vid kronisk ländryggssmärta. Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av dubbel (traditionell) kontra enstaka (asiatiska) koppningstekniker vid kronisk ländryggssmärta. Detta är en randomiserad klinisk pilotstudie med jämförande effektivitet. Efter att ha tagit skriftligt informerat samtycke kommer patienter med kronisk ländryggssmärta att randomiseras i två grupper, en grupp som får våtkoppningsterapi med den traditionella dubbeltekniken, den andra gruppen får den med den asiatiska singeltekniken. Numeric Rating Scale, Present Pain Intensity och Oswestry Disability Questionnaire kommer att användas för att mäta resultatet före och efter interventionen, en vecka efter interventionen och sedan två veckor efter. Wilcoxon ranksummetest för kontinuerlig beroende dataanalys och analys av kovarians ANCOVA, för att jämföra båda gruppers medelvärden kommer att användas. Resultatbaslinjen för varje poäng kommer att användas som kovariat. Chi square eller Fishers exakta test kommer att användas för att jämföra kategoriska data med minimal klinisk förbättringsskillnad inom och mellan de två grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Jeddah, Saudiarabien
        • King Fahad Hospital
      • Madinah, Saudiarabien
        • King Fahad Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man och kvinna
  • Ålder lika med eller mer än 18 år upp till 60 år
  • Kronisk ländryggssmärta (minst varaktighet ≥ 3 månader)
  • Inte på antiinflammatoriska eller smärtstillande medel de senaste 15 dagarna.

Exklusions kriterier:

  • Patienterna fick våtkoppningsbehandling tidigare under de senaste tre månaderna
  • Patienter som har ländryggssmärta på grund av specifika och kända etiologiska orsaker (infektion, tumör, osteoporos, ankyloserande spondylit, fraktur, inflammatorisk process, radikulärt syndrom och cauda equinals syndrom)
  • Patienter som är olämpliga för våtkoppningsbehandlingen (AIDS, Hepatit, Tuberkulos, Syfilis. Remitterande läkare kommer att uppmanas att utesluta dessa patienter)
  • Patienter som för närvarande får antikoagulantia, trombocythämmande medicin
  • Anemi, trombocytopeni, koagulopati eller hemorragisk sjukdom som hemofili
  • Hade genomgått en operation, haft blödningsskada eller fått bloddonation
  • Okontrollerad hypertoni, ischemisk hjärtsjukdom, tidigare övergående ischemisk attack eller stroke
  • Diabetes, kända njur- och/eller leversjukdomar
  • Patienter som är under graviditet eller planerar att bli gravida
  • Tidigare eller för närvarande narkomaner
  • Någon annan allvarlig sjukdom eller invalidiserande medicinskt tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: våt koppning : dubbel koppning
våt koppning: (traditionell koppningsteknik): koppning (sug) - Scarification - koppning (sug)

Vid dubbel koppning (traditionell teknik): Koppning (sug) sedan skärning och sedan koppning (sug).

Vid enkel koppning (asiatisk): punktera med automatisk lansett och sedan koppning (sug). I båda teknikerna kommer 4 av 6 akupunkter (BL23, BL24, BL25 bilaterala) att väljas.

Andra namn:
  • Hijamah
  • våtkoppningsanordning
Experimentell: våt koppning: enkel koppning
våt koppning:(asiatisk koppning): Punktering med nålar och sedan koppning (sug):

Vid dubbel koppning (traditionell teknik): Koppning (sug) sedan skärning och sedan koppning (sug).

Vid enkel koppning (asiatisk): punktera med automatisk lansett och sedan koppning (sug). I båda teknikerna kommer 4 av 6 akupunkter (BL23, BL24, BL25 bilaterala) att väljas.

Andra namn:
  • Hijamah
  • våtkoppningsanordning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta Numerisk betygsskala (NRS) före och efter intervention
Tidsram: 14 DAGAR
numerisk smärtskala som ska mätas före intervention och sedan två veckor efter
14 DAGAR

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärta: McGill, persistent smärtintensitet (PPI)
Tidsram: 14 dagar
före intervention och två veckor senare
14 dagar
fungera (funktionsnedsättning) med hjälp av Oswestry Disability Questionnaire (ODQ)
Tidsram: 14 dagar
Funktionalitet kommer att mätas med hjälp av frågeformuläret och jämföras två veckor efter intervention
14 dagar
säkerheten för de två våtkoppningsteknikerna genom att samla in säkerhetsdata efter två veckor efter ingreppet
Tidsram: upp till 14 dagar
med hjälp av WHO:s riktlinjer för klassificering av biverkningar
upp till 14 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienttillfredsställelse med hjälp av Integrative Medicine Patient Satisfaction Scale (IMPSS)
Tidsram: upp till 14 dagar
5 betygsskalor kommer att jämföras med en femgradig förväntansskala som mäts före intervention
upp till 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sulaiman AlEidi, MBBS, NCCAM , MOH, Riyadh, Saudi Arabia
  • Studiestol: Mohamed Khalil, MD, NCCAM.MOH
  • Studiestol: Ashry Gad Mohamed, MD, King Saud University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2015

Första postat (Uppskatta)

16 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2016

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCCAM - TRIAL - CUPPING2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera