Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mokra bańka (alhijama); Podwójna kontra pojedyncza technika bańki

20 września 2016 zaktualizowane przez: National Center for Complementary and Alternative Medicine, Saudi Arabia

Mokra bańka (alhijama); Podwójna kontra pojedyncza technika baniek u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża: randomizowane porównawcze badanie kliniczne, badanie pilotażowe Arabia Saudyjska, 2015

Randomizowane badanie kliniczne porównujące skuteczność i bezpieczeństwo podwójnych (tradycyjnych) i pojedynczych (azjatyckich) technik baniek w przewlekłym bólu krzyża.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły ból krzyża jest bardzo częstym zaburzeniem bólowym w podstawowej opiece zdrowotnej. Podobnie jak w przypadku wielu przewlekłych stanów bólowych, pacjenci zwykle proszą o alternatywne opcje, zwłaszcza lokalne tradycyjne i terapie, w tym mokrą bańkę, w celu zastąpienia długotrwałego stosowania środków przeciwbólowych. Większość prób mokrego bańki przeprowadzonych za granicą wykorzystywała inne techniki, które różnią się od naszej lokalnej tradycyjnej techniki mokrego bańki. To badanie może zidentyfikować technikę, która jest bardziej skuteczna w zmniejszaniu bólu, przedłużaniu okresu łagodzenia bólu i zmniejszaniu uzależnienia pacjenta od środków przeciwbólowych w przewlekłym bólu krzyża. Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa podwójnego (tradycyjnego) i pojedyncze (azjatyckie) techniki baniek w przewlekłym bólu krzyża. To pilotażowe badanie kliniczne z randomizacją i porównawczą skutecznością. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody, pacjent z przewlekłym bólem krzyża zostanie losowo przydzielony do dwóch grup, jedna grupa otrzyma terapię bańkami na mokro z tradycyjną techniką podwójną, a druga grupa otrzyma ją z pojedynczą techniką azjatycką. Numeryczna Skala Oceny, Kwestionariusz Obecnego Natężenia Bólu i Niepełnosprawności Oswestry zostaną wykorzystane do pomiaru wyniku przed i po interwencji, tydzień po interwencji, a następnie dwa tygodnie później. Test sumy rang Wilcoxona dla ciągłej analizy danych zależnych i analizy kowariancji ANCOVA, do porównania średnich wyników obu grup zostaną użyte. Linia bazowa wyniku dla każdego wyniku zostanie użyta jako współzmienna. Do porównania danych kategorycznych z minimalną różnicą poprawy klinicznej w obrębie dwóch grup i pomiędzy nimi zostanie wykorzystany dokładny test chi-kwadrat lub Fishera.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Jeddah, Arabia Saudyjska
        • King Fahad Hospital
      • Madinah, Arabia Saudyjska
        • King Fahad Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna i kobieta
  • Wiek równy lub więcej niż 18 lat do 60 lat
  • Przewlekły ból krzyża (co najmniej trwający ≥ 3 miesiące)
  • Nie na przeciwzapalnych lub przeciwbólowych przez ostatnie 15 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymywali terapię bańkami mokrymi wcześniej w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Pacjenci z bólem krzyża z powodu specyficznych i znanych przyczyn etiologicznych (zakażenie, guz, osteoporoza, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, złamanie, proces zapalny, zespół korzeniowy, zespół ogona końskiego)
  • Pacjenci niekwalifikujący się do zabiegu mokrych baniek (AIDS, zapalenie wątroby, gruźlica, kiła. Lekarze kierujący zostaną poinformowani o wykluczeniu tych pacjentów)
  • Pacjenci otrzymujący obecnie jakiekolwiek leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe
  • Niedokrwistość, małopłytkowość, koagulopatia lub choroba krwotoczna, taka jak hemofilia
  • Przeszedł operację, doznał krwawienia lub oddał krew
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, choroba niedokrwienna serca, przemijający napad niedokrwienny lub udar w przeszłości
  • Cukrzyca, znane choroby nerek i/lub wątroby
  • Pacjenci, którzy są w ciąży lub planują poczęcie
  • Wcześniej lub obecnie narkomani
  • Jakakolwiek inna ciężka choroba lub stan chorobowy powodujący niepełnosprawność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mokre bańki: podwójne bańki
mokre bańki: (tradycyjna technika baniek): bańki (zasysanie) - Wertykulacja - bańki (zasysanie)
Procedura: mokre bańki

W podwójnej bańce (technika tradycyjna): bańka (zasysanie), następnie skaryfikacja, a następnie bańka (zasysanie).

W pojedynczej bańce (azjatyckiej): nakłucie za pomocą automatycznego nakłuwacza, a następnie bańki (ssanie). W obu technikach zostaną wybrane 4 z 6 punktów akupunkturowych (BL23, BL24, BL25 obustronne).

Inne nazwy:
  • Hidżama
  • urządzenie do robienia baniek na mokro
Eksperymentalny: mokre bańki: pojedyncze bańki
mokre bańki: (bańki azjatyckie): nakłucie igłami, a następnie bańki (ssanie):
Procedura: mokre bańki

W podwójnej bańce (technika tradycyjna): bańka (zasysanie), następnie skaryfikacja, a następnie bańka (zasysanie).

W pojedynczej bańce (azjatyckiej): nakłucie za pomocą automatycznego nakłuwacza, a następnie bańki (ssanie). W obu technikach zostaną wybrane 4 z 6 punktów akupunkturowych (BL23, BL24, BL25 obustronne).

Inne nazwy:
  • Hidżama
  • urządzenie do robienia baniek na mokro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu (NRS) przed i po interwencji
Ramy czasowe: 14 DNI
numeryczna skala bólu, którą należy zmierzyć przed interwencją, a następnie dwa tygodnie po niej
14 DNI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból: McGill, uporczywe natężenie bólu (PPI)
Ramy czasowe: 14 dni
przed interwencją i dwa tygodnie później
14 dni
funkcjonowanie (niepełnosprawność) za pomocą Kwestionariusza Niepełnosprawności Oswestry (ODQ)
Ramy czasowe: 14 dni
funkcjonalność zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza i porównana dwa tygodnie po interwencji
14 dni
Bezpieczeństwo dwóch technik mokrej bańki, poprzez zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa po dwóch tygodniach interwencji
Ramy czasowe: do 14 dni
stosując wytyczne WHO dotyczące klasyfikacji zdarzeń niepożądanych
do 14 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta za pomocą Skali Satysfakcji Pacjenta Medycyny Integracyjnej (IMPSS)
Ramy czasowe: do 14 dni
5-stopniowe skale zostaną porównane z pięciostopniowymi skalami oczekiwań mierzonych przed interwencją
do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Center for Complementary and Alternative Medicine, Saudi Arabia

Śledczy

  • Główny śledczy: Sulaiman AlEidi, MBBS, NCCAM , MOH, Riyadh, Saudi Arabia
  • Krzesło do nauki: Mohamed Khalil, MD, NCCAM.MOH
  • Krzesło do nauki: Ashry Gad Mohamed, MD, King Saud University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCAM - TRIAL - CUPPING2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na mokre bańki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj