Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mokré baňkování (AlHijamah); Dvojité versus jednoduché baňkování

Mokré baňkování (AlHijamah); Dvojitá versus jednoduchá technika baňkování u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad: Randomizovaná srovnávací klinická studie, pilotní studie Saúdská Arábie, 2015

Randomizovaná klinická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti dvojitých (tradičních) versus jednoduchých (asijských) technik baňkování u chronické bolesti dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická bolest dolní části zad je velmi častá bolest v primární péči. Stejně jako u mnoha chronických bolestivých stavů pacienti obvykle žádají alternativní možnosti, zejména místní tradiční a terapie včetně baňkování, které by nahradily dlouhodobé užívání léků proti bolesti. Většina zkoušek mokrého baňkování prováděných v zahraničí používala různé techniky, které se liší od naší místní tradiční techniky baňkování za mokra. Tato studie může identifikovat techniku, která je účinnější při snižování bolesti, prodlužuje období úlevy od bolesti a snižuje závislost pacienta na lécích proti bolesti u chronické bolesti dolní části zad. Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost dvojitého (tradičního) versus jednoduché (asijské) techniky baňkování u chronické bolesti dolní části zad. Toto je randomizovaná pilotní klinická studie srovnávací účinnosti. Po obdržení písemného informovaného souhlasu bude pacient s chronickou bolestí dolní části zad randomizován do dvou skupin, jedna skupina bude dostávat mokrou baňkovou terapii tradiční dvojitou technikou a druhá skupina bude dostávat asijskou jednoduchou techniku. K měření výsledku před a po intervenci, jeden týden po intervenci a poté dva týdny po intervenci, se použije číselná hodnotící škála, současná intenzita bolesti a Oswestry Disability Questionnaire. Wilcoxonův rank sum test pro kontinuální závislou analýzu dat a analýzu kovariance ANCOVA, k porovnání průměrných skóre obou skupin bude použit. Jako kovariát bude použit výchozí výsledek pro každé skóre. K porovnání kategoriálních dat s minimálním rozdílem klinického zlepšení v rámci a mezi těmito dvěma skupinami bude použit Chi kvadrát nebo Fisherův exaktní test.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Jeddah, Saudská arábie
        • King Fahad Hospital
      • Madinah, Saudská arábie
        • King Fahad Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy
  • Věk od 18 let do 60 let
  • Chronická bolest dolní části zad (alespoň trvající ≥ 3 měsíce)
  • Posledních 15 dní ne na protizánětlivé léky nebo léky proti bolesti.

Kritéria vyloučení:

  • V posledních třech měsících pacienti absolvovali terapii mokrým baňkováním
  • Pacienti, kteří mají bolesti v kříži ze specifických a známých etiologických příčin (infekce, nádor, osteoporóza, ankylozující spondylitida, zlomenina, zánětlivý proces, radikulární syndrom a syndrom cauda equinal)
  • Pacienti, u kterých není vhodná léčba mokrým baňkováním (AIDS, hepatitida, tuberkulóza, syfilis. Odesílajícím lékařům bude doporučeno tyto pacienty vyloučit)
  • Pacienti v současné době dostávají jakákoli antikoagulační a protidestičková léčiva
  • Anémie, trombocytopenie, koagulopatie nebo hemoragické onemocnění jako hemofilie
  • Podstoupil operaci nebo měl krvácivé zranění nebo byl dárcem krve
  • Nekontrolovaná hypertenze, ischemická choroba srdeční, předchozí tranzitorní ischemická ataka nebo mrtvice
  • Diabetes, známá onemocnění ledvin a/nebo jater
  • Pacientky, které jsou v těhotenství nebo plánují početí
  • Dříve nebo v současnosti drogově závislí
  • Jakékoli jiné závažné onemocnění nebo invalidizující zdravotní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mokré baňkování : dvojité baňkování
mokré baňkování: (tradiční baňková technika): baňkování (sání) - Skarifikace - baňkování (sání)

Při dvojitém baňkování (tradiční technika): Baňkování (sání), poté skarifikace a poté baňkování (sání).

Při jednoduchém baňkování (asijské): propíchněte pomocí automatické lancety a poté baňkování (sání). V obou technikách budou vybrány 4 ze 6 akupunkturních bodů (BL23, BL24, BL25 bilaterální).

Ostatní jména:
  • Hidžama
  • zařízení pro mokré baňkování
Experimentální: mokré baňkování: jednoduché baňkování
mokré baňkování: (asijské baňkování): propíchnutí jehlami a poté baňkování (sání):

Při dvojitém baňkování (tradiční technika): Baňkování (sání), poté skarifikace a poté baňkování (sání).

Při jednoduchém baňkování (asijské): propíchněte pomocí automatické lancety a poté baňkování (sání). V obou technikách budou vybrány 4 ze 6 akupunkturních bodů (BL23, BL24, BL25 bilaterální).

Ostatní jména:
  • Hidžama
  • zařízení pro mokré baňkování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest Numerická hodnotící stupnice (NRS) před a po intervenci
Časové okno: 14 DNÍ
číselná stupnice bolesti, která se měří před intervencí a poté dva týdny po ní
14 DNÍ

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bolest: McGill, trvalá intenzita bolesti (PPI)
Časové okno: 14 dní
před zásahem a o dva týdny později
14 dní
fungování (Postižení) pomocí Oswestry Disability Questionnaire (ODQ)
Časové okno: 14 dní
funkčnost bude měřena pomocí dotazníku a porovnána dva týdny po intervenci
14 dní
bezpečnost dvou technik baňkování za mokra sběrem údajů o bezpečnosti po dvou týdnech od zásahu
Časové okno: až 14 dní
za použití pokynů WHO pro klasifikaci nežádoucích účinků
až 14 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů pomocí škály spokojenosti pacientů integrované medicíny (IMPSS)
Časové okno: až 14 dní
Pětistupňové škály budou porovnány s pětistupňovými škálami očekávání měřenými před intervencí
až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sulaiman AlEidi, MBBS, NCCAM , MOH, Riyadh, Saudi Arabia
  • Studijní židle: Mohamed Khalil, MD, NCCAM.MOH
  • Studijní židle: Ashry Gad Mohamed, MD, King Saud University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCCAM - TRIAL - CUPPING2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na mokré baňkování

Předplatit