Poudre de vancomycine intrawound dans la chirurgie de fusion vertébrale (iVRCT)
Application de la poudre de vancomycine intrawound pour réduire les infections du site opératoire dans la chirurgie de fusion vertébrale - Un essai prospectif, randomisé et contrôlé
La poudre de vancomycine (pour solution pour perfusion) sera étudiée (utilisation hors AMM) dans la chirurgie de fusion vertébrale. La poudre sera administrée localement dans la cavité de la plaie avant la fermeture de la plaie.
Hypothèse : la poudre de vancomycine appliquée localement entraîne une réduction des infections postopératoires du site opératoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La vancomycine est largement utilisée comme agent antibiotique à usage intraveineux et topique. L'application chirurgicale de la poudre de vancomycine en Autriche est limitée car il n'y a pas de poudre avec autorisation de mise sur le marché pour une utilisation peropératoire intra-plaie. Des rapports antérieurs documentent largement l'application de poudre de vancomycine pour solution pour perfusion. La poudre n'est pas dissoute, mais directement répartie sur toute la surface de la plaie. Des données limitées sont disponibles pour la chirurgie de fusion vertébrale, principalement des études rétrospectives. Les résultats étaient prometteurs, mais le faible niveau de preuve ne permet pas de conclure quant à l'utilisation courante. Des essais contrôlés randomisés supplémentaires sont nécessaires pour approfondir cette question.
Cet essai vise à étudier la poudre de vancomycine "Xellia" 1000 mg, qui a une autorisation de mise sur le marché, dans une utilisation hors AMM (intra-blessure, peropératoire) en chirurgie de fusion vertébrale. Le médicament expérimental sera utilisé tel quel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Vienna, L'Autriche, 1130
- Orhopedic Hospital Speising
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie TLIF (fusion intersomatique lombaire transforaminale) ou PLIF (fusion intersomatique lombaire postérolatérale) planifiée
- Longueur de fusion TLIF/PLIF d'un ou deux segments de mouvement OU
- TLIF/PLIF d'un segment de mouvement en conjonction avec une chirurgie de décompression d'un segment de mouvement ou une chirurgie discale microscopique (microdiscectomie)
- Fusions entre L1 (première vertèbre lombaire) et S1 (sacrum)
- Âge de 18 ans ou plus
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- État inflammatoire ou infectieux préopératoire (taux de protéine C-réactive supérieur à 10mg/l)
- Allergique à la vancomycine, à la teicoplanine ou à la pénicilline
- Maladie auto-immune préexistante avec un système immunitaire affaibli
- Lésion vertébrale post-traumatique actuelle (par ex. fracture vertébrale fendue)
- Insuffisance rénale préexistante
- Dommages préexistants à la cochlée
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Pas de traitement supplémentaire.
Routine iv.
prophylaxie antibiotique uniquement.
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Expérimental: Groupe vancomycine
La poudre de vancomycine est appliquée avant la fermeture de la plaie.
Routine iv.
la prophylaxie reste inchangée
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Poudre de vancomycine appliquée localement dans la plaie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux SSI
Délai: 1 an
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Taux d'infections superficielles et profondes du site opératoire (selon les critères CDC)
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Protéine C-réactive
Délai: 7 jours
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Cours des niveaux de CRP postopératoires
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7 jours
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Taux de révision
Délai: 1 an
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Taux de reprise suite à des infections du site opératoire
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philipp Becker, MD, Orthopedic Hospital Speising
- Chaise d'étude: Lukas Panzenboeck, MD, Orthopedic Hospital Speising
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- iVRCT1_4
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