Intrawound Vancomycin Powder i Spinal Fusion Surgery (iVRCT)
Anvendelse av Vancomycin-pulver i sår for å redusere infeksjoner på operasjonsstedet ved spinalfusjonskirurgi – en prospektiv, randomisert, kontrollert prøvelse
Vankomycinpulver (til infusjonsvæske, oppløsning) vil bli undersøkt (off-label bruk) ved spinalfusjonskirurgi. Pulveret vil bli administrert lokalt inn i sårhulen før såret lukkes.
Hypotese: Lokalt påført vankomycinpulver fører til en reduksjon i postoperative infeksjoner på operasjonsstedet
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vancomycin blir mye brukt som et antibiotisk middel for intravenøs og lokal bruk. Kirurgisk bruk av vankomycinpulver i Østerrike er begrenset ettersom det ikke finnes noe pulver med markedsføringstillatelse for intraoperativ bruk i sår. Tidligere rapporter dokumenterer mye bruk av vankomycin pulver til infusjonsvæske. Pulveret er ikke oppløst, men spres i stedet direkte over hele såroverflaten. Begrensede data er tilgjengelige for spinalfusjonskirurgi, for det meste retrospektive studier. Resultatene var lovende, men det lave bevisnivået tillater ikke en konklusjon angående rutinebruk. Ytterligere randomiserte, kontrollerte studier er nødvendig for å undersøke denne saken ytterligere.
Denne studien tar sikte på å undersøke Vancomycin-pulver "Xellia" 1000mg, som har en markedsføringstillatelse, i en off-label-bruk (intrasår, intraoperativt) i spinalfusjonskirurgi. Utprøvingspreparatet vil bli brukt umodifisert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1130
- Orhopedic Hospital Speising
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt TLIF (transforaminal lumbal interbody fusion) eller PLIF (posterolateral lumbal interbody fusion) kirurgi
- TLIF/PLIF fusjonslengde på ett eller to bevegelsessegmenter ELLER
- Ett bevegelsessegment TLIF/PLIF i forbindelse med ett bevegelsessegment dekompresjonskirurgi eller mikroskopisk skivekirurgi (mikrodiskektomi)
- Fusjoner innenfor L1 (første korsryggvirvel) til og med S1 (sacrum)
- Alder 18 år eller eldre
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Preoperativ inflammatorisk eller infeksjonstilstand (C-reaktive proteinnivåer over 10 mg/l)
- Allergisk mot vankomycin, teikoplanin eller penicillin
- Eksisterende autoimmun sykdom med nedsatt immunforsvar
- Nåværende posttraumatisk vertebral skade (f.eks. vertebral delt fraktur)
- Eksisterende nedsatt nyrefunksjon
- Eksisterende cochlea skade
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen tilleggsbehandling.
Rutine iv.
bare antibiotikaprofylakse.
|
|
|
Eksperimentell: Vancomycin Group
Vancomycin-pulver påføres før sårlukking.
Rutine iv.
profylakse forblir uendret
|
Lokalt påført vancomycinpulver intrasår
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SSI rate
Tidsramme: 1 år
|
Hyppighet av overfladiske og dype infeksjoner på operasjonsstedet (i henhold til CDC-kriterier)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 7 dager
|
Forløp av postoperative CRP-nivåer
|
7 dager
|
|
Revisjonshastighet
Tidsramme: 1 år
|
Revisjonsrate på grunn av infeksjoner på operasjonsstedet
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philipp Becker, MD, Orthopedic Hospital Speising
- Studiestol: Lukas Panzenboeck, MD, Orthopedic Hospital Speising
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- iVRCT1_4
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .