Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylny proszek wankomycyny w chirurgii zespolenia rdzenia kręgowego (iVRCT)

2 marca 2021 zaktualizowane przez: Lukas Panzenboeck, Orthopedic Hospital Vienna Speising

Zastosowanie do rany proszku wankomycyny w celu zmniejszenia liczby zakażeń miejsca operowanego w chirurgii zespolenia rdzenia kręgowego — prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Proszek wankomycyny (do sporządzania roztworu do infuzji) będzie badany (stosowanie niezgodnie z zaleceniami) w chirurgii usztywnienia kręgosłupa. Proszek będzie podawany miejscowo do jamy rany przed zamknięciem rany.

Hipoteza: miejscowo stosowana wankomycyna w postaci proszku prowadzi do zmniejszenia pooperacyjnych zakażeń miejsca operowanego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wankomycyna jest szeroko stosowana jako antybiotyk do stosowania dożylnego i miejscowego. Chirurgiczne stosowanie proszku wankomycyny w Austrii jest ograniczone, ponieważ nie ma proszku dopuszczonego do obrotu do stosowania śródoperacyjnego, do rany. Poprzednie doniesienia obszernie dokumentują stosowanie proszku wankomycyny do sporządzania roztworu do infuzji. Proszek nie jest rozpuszczany, ale bezpośrednio rozprowadzany po powierzchni rany. Dostępne są ograniczone dane dotyczące operacji zespolenia kręgosłupa, głównie z badań retrospektywnych. Wyniki były obiecujące, ale niski poziom dowodów nie pozwala na wyciągnięcie wniosków dotyczących rutynowego stosowania. W celu dalszego zbadania tej kwestii konieczne są dodatkowe randomizowane, kontrolowane badania.

To badanie ma na celu zbadanie wankomycyny w proszku „Xellia” 1000 mg, która ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, w zastosowaniu poza wskazaniami (do rany, śródoperacyjnie) w chirurgii usztywnienia kręgosłupa. Badany produkt leczniczy będzie używany w niezmienionej postaci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

308

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1130
        • Orhopedic Hospital Speising

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowana operacja TLIF (transforaminal lumbar interbody fusion) lub PLIF (tylno-boczne lędźwiowe zespolenie międzytrzonowe)
  • Długość połączenia TLIF/PLIF jednego lub dwóch segmentów ruchu LUB
  • Jeden segment ruchu TLIF/PLIF w połączeniu z jedną operacją dekompresji segmentu ruchu lub mikroskopową operacją dysku (mikrodiscektomia)
  • Fuzje w obrębie L1 (pierwszy kręg lędźwiowy) do S1 (kość krzyżowa)
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Przedoperacyjny stan zapalny lub zakaźny (stężenie białka C-reaktywnego powyżej 10 mg/l)
  • Uczulenie na wankomycynę, teikoplaninę lub penicylinę
  • Istniejąca wcześniej choroba autoimmunologiczna z upośledzonym układem odpornościowym
  • Obecny pourazowy uraz kręgosłupa (np. złamanie kręgów)
  • Istniejące zaburzenia czynności nerek
  • Istniejące wcześniej uszkodzenie ślimaka
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Bez dodatkowego leczenia. rutyna iv. tylko profilaktyka antybiotykowa.
Eksperymentalny: Grupa Vancomycin
Proszek wankomycyny nakłada się przed zamknięciem rany. rutyna iv. profilaktyka pozostaje bez zmian
Lek: Wankomycyna
Proszek wankomycyny aplikowany miejscowo do rany
Inne nazwy:
  • Wankomycyny chlorowodorek, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka SSI
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość powierzchownych i głębokich zakażeń miejsca operowanego (wg kryteriów CDC)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 7 dni
Przebieg pooperacyjnego poziomu CRP
7 dni
Współczynnik rewizji
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość rewizji z powodu infekcji miejsca operowanego
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orthopedic Hospital Vienna Speising

Śledczy

  • Główny śledczy: Philipp Becker, MD, Orthopedic Hospital Speising
  • Krzesło do nauki: Lukas Panzenboeck, MD, Orthopedic Hospital Speising

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • iVRCT1_4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uzyskano zespolenie kręgosłupa

Badania kliniczne na Wankomycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj