Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Порошок ванкомицина для внутрираневого введения в хирургии спондилодеза (iVRCT)

2 марта 2021 г. обновлено: Lukas Panzenboeck, Orthopedic Hospital Vienna Speising

Применение порошка ванкомицина для внутрираневого введения для уменьшения инфекций в области хирургического вмешательства при хирургии спондилодеза - проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование

Порошок ванкомицина (для раствора для инфузий) будет исследоваться (использование не по прямому назначению) в хирургии спондилодеза. Порошок вводят локально в полость раны перед закрытием раны.

Гипотеза: местное применение порошка ванкомицина приводит к снижению послеоперационных инфекций в области хирургического вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ванкомицин широко используется в качестве антибиотика для внутривенного и местного применения. Хирургическое применение порошка ванкомицина в Австрии ограничено, так как нет порошка с регистрационным разрешением для интраоперационного и внутрираневого применения. Предыдущие отчеты широко документировали применение порошка ванкомицина для приготовления раствора для инфузий. Порошок не растворяется, а непосредственно распределяется по поверхности раны. Имеются ограниченные данные о хирургическом спондилодезе, в основном ретроспективные исследования. Результаты были многообещающими, но низкий уровень доказательности не позволяет сделать вывод о рутинном использовании. Для дальнейшего изучения этого вопроса необходимы дополнительные рандомизированные контролируемые испытания.

Это исследование направлено на изучение порошка ванкомицина «Xellia» 1000 мг, который имеет регистрационное удостоверение, при использовании не по прямому назначению (внутрираневое, интраоперационное) в хирургии спондилодеза. Исследуемый лекарственный препарат будет использоваться в неизменном виде.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

308

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1130
        • Orhopedic Hospital Speising

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Плановая операция TLIF (трансфораминальный поясничный межтеловой спондилодез) или PLIF (заднебоковой поясничный межтеловой спондилодез)
  • Длина слияния TLIF/PLIF одного или двух сегментов движения ИЛИ
  • Один подвижный сегмент TLIF/PLIF в сочетании с одним подвижным сегментом декомпрессионной операцией или хирургией микроскопического диска (микродискэктомия)
  • Слияния от L1 (первый поясничный позвонок) до S1 (крестец)
  • Возраст 18 лет и старше
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предоперационное воспалительное или инфекционное состояние (уровень С-реактивного белка выше 10 мг/л)
  • Аллергия на ванкомицин, тейкопланин или пенициллин
  • Ранее существовавшее аутоиммунное заболевание с нарушением иммунной системы
  • Текущее посттравматическое повреждение позвоночника (например, расщепленный перелом позвонка)
  • Ранее существовавшая почечная недостаточность
  • Ранее существовавшее повреждение улитки
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Без дополнительного лечения. Обычный IV. только антибиотикопрофилактика.
Экспериментальный: Ванкомицин Групп
Порошок ванкомицина наносят перед закрытием раны. Обычный IV. профилактика не меняется
Лекарство: Ванкомицин
Местно внутрираневое введение порошка ванкомицина
Другие имена:
  • Ванкомицина гидрохлорид, порошок для приготовления раствора для инфузий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SSI курс
Временное ограничение: 1 год
Частота поверхностных и глубоких инфекций области хирургического вмешательства (согласно критериям CDC)
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
С-реактивный белок
Временное ограничение: 7 дней
Курс послеоперационных уровней СРБ
7 дней
Частота изменений
Временное ограничение: 1 год
Частота ревизий в связи с инфекциями области хирургического вмешательства
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Orthopedic Hospital Vienna Speising

Следователи

  • Главный следователь: Philipp Becker, MD, Orthopedic Hospital Speising
  • Учебный стул: Lukas Panzenboeck, MD, Orthopedic Hospital Speising

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • iVRCT1_4

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Приобретенный слияние позвоночника

Клинические исследования Ванкомицин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться