Intrasound Vancomycin Pulver i Spinal Fusion Surgery (iVRCT)
Applicering av intrawound vancomycinpulver för att minska infektioner på operationsställen vid spinal fusionskirurgi - en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie
Vankomycinpulver (för infusionsvätska, lösning) kommer att undersökas (off-label-användning) vid spinalfusionskirurgi. Pulvret kommer att administreras lokalt i sårhålan innan såret stängs.
Hypotes: Lokalt applicerat vankomycinpulver leder till en minskning av postoperativa infektioner på operationsstället
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Vancomycin används i stor utsträckning som ett antibiotikum för intravenös och lokal användning. Den kirurgiska användningen av vankomycinpulver i Österrike är begränsad eftersom det inte finns något pulver med marknadsföringstillstånd för intraoperativ användning i sår. Tidigare rapporter dokumenterar i stor utsträckning användningen av vankomycinpulver till infusionsvätska, lösning. Pulvret är inte löst utan i stället sprids direkt över sårytan. Begränsade data finns tillgängliga för spinal fusionskirurgi, mestadels retrospektiva studier. Resultaten var lovande, men den låga bevisnivån tillåter inte en slutsats om rutinanvändning. Ytterligare randomiserade, kontrollerade studier är nödvändiga för att ytterligare undersöka denna fråga.
Denna studie syftar till att undersöka Vancomycin-pulver "Xellia" 1000mg, som har ett marknadsföringstillstånd, vid off-label användning (intrawound, intraoperativt) vid spinalfusionskirurgi. Undersökningsläkemedlet kommer att användas oförändrat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1130
- Orhopedic Hospital Speising
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad TLIF (transforaminal lumbal interbody fusion) eller PLIF (posterolateral lumbal interbody fusion) operation
- TLIF/PLIF-fusionslängd av ett eller två rörelsesegment ELLER
- Ett rörelsesegment TLIF/PLIF i samband med ett rörelsesegment dekompressionskirurgi eller mikroskopisk diskkirurgi (mikrodiskektomi)
- Fusions inom L1 (första ländkotan) till S1 (korsbenet)
- Ålder 18 år eller äldre
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Preoperativt inflammatoriskt eller infektionstillstånd (C-reaktiva proteinnivåer över 10 mg/l)
- Allergisk mot vankomycin, teikoplanin eller penicillin
- Redan existerande autoimmun sjukdom med nedsatt immunförsvar
- Aktuell posttraumatisk vertebral skada (t.ex. vertebral delad fraktur)
- Redan existerande nedsatt njurfunktion
- Redan existerande cochleaskada
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ingen ytterligare behandling.
Rutin iv.
endast antibiotikaprofylax.
|
|
|
Experimentell: Vancomycin Group
Vancomycinpulver appliceras innan såret stängs.
Rutin iv.
profylax förblir oförändrad
|
Lokalt applicerat vankomycinpulver i såret
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SSI kurs
Tidsram: 1 år
|
Frekvens av ytliga och djupa infektioner på operationsställen (enligt CDC-kriterier)
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: 7 dagar
|
Förlopp för postoperativa CRP-nivåer
|
7 dagar
|
|
Revisionshastighet
Tidsram: 1 år
|
Revisionshastighet på grund av infektioner på operationsstället
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Philipp Becker, MD, Orthopedic Hospital Speising
- Studiestol: Lukas Panzenboeck, MD, Orthopedic Hospital Speising
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- iVRCT1_4
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .