Intraraněný vankomycinový prášek při spinální fúzní chirurgii (iVRCT)
Aplikace intrawound vankomycinového prášku ke snížení infekcí v místě chirurgického zákroku při spinální fúzní chirurgii – prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie
Vankomycinový prášek (pro přípravu infuzního roztoku) bude zkoumán (off-label použití) při operaci spinální fúze. Prášek bude lokálně podán do dutiny rány před uzavřením rány.
Hypotéza: Lokálně aplikovaný vankomycinový prášek vede ke snížení pooperačních infekcí v místě chirurgického zákroku
Přehled studie
Detailní popis
Vankomycin je široce používán jako antibiotikum pro intravenózní a topické použití. Chirurgická aplikace prášku vankomycinu v Rakousku je omezená, protože neexistuje žádný prášek s registrací pro intraoperační použití do rány. Předchozí zprávy široce dokumentují použití vankomycinového prášku pro přípravu infuzního roztoku. Prášek se nerozpouští, ale místo toho se přímo šíří po povrchu rány. Pro operaci spinální fúze jsou k dispozici omezené údaje, většinou retrospektivní studie. Výsledky byly slibné, ale nízká úroveň důkazů neumožňuje učinit závěr ohledně rutinního používání. K dalšímu zkoumání této záležitosti jsou nutné další randomizované, kontrolované studie.
Cílem této studie je prozkoumat vankomycinový prášek "Xellia" 1000 mg, který má povolení k uvedení na trh, v off-label použití (do rány, intraoperačně) při operaci spinální fúze. Hodnocený léčivý přípravek bude použit bez úprav.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1130
- Orhopedic Hospital Speising
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánovaná operace TLIF (transforaminální lumbální mezitělová fúze) nebo PLIF (posterolaterální lumbální mezitělová fúze)
- Délka fúze TLIF/PLIF jednoho nebo dvou pohybových segmentů NEBO
- Jeden pohybový segment TLIF/PLIF ve spojení s jedním pohybovým segmentem dekompresní operace nebo mikroskopická operace disku (mikrodiscektomie)
- Fúze v rámci L1 (první bederní obratel) až S1 (sacrum)
- Věk 18 let nebo starší
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předoperační zánětlivý nebo infekční stav (hladiny C-reaktivního proteinu nad 10 mg/l)
- Alergické na vankomycin, teikoplanin nebo penicilin
- Preexistující autoimunitní onemocnění s narušeným imunitním systémem
- Současné posttraumatické poranění obratlů (např. zlomenina obratle)
- Preexistující poškození ledvin
- Preexistující poškození kochley
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádná další léčba.
Rutina iv.
pouze antibiotická profylaxe.
|
|
|
Experimentální: Vancomycin Group
Vankomycinový prášek se aplikuje před uzavřením rány.
Rutina iv.
profylaxe zůstává nezměněna
|
Lokálně do rány aplikován vankomycinový prášek
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazba SSI
Časové okno: 1 rok
|
Míra povrchových a hlubokých infekcí místa chirurgického zákroku (podle kritérií CDC)
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: 7 dní
|
Průběh pooperačních hladin CRP
|
7 dní
|
|
Rychlost revizí
Časové okno: 1 rok
|
Frekvence revizí kvůli infekcím v místě chirurgického zákroku
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philipp Becker, MD, Orthopedic Hospital Speising
- Studijní židle: Lukas Panzenboeck, MD, Orthopedic Hospital Speising
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- iVRCT1_4
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spinální fúze získána
-
Assiut UniversityDokončenoFusion bederní páteřeEgypt
-
Dejan KerncUniversity Medical Centre Ljubljana; University of Ljubljana; Slovenian Research...Dokončeno
-
BayerSchváleno pro marketingNádory ukrývající NTRK Fusion
-
University of California, San FranciscoUkončenoALK Fusion Protein Expression | Stupeň III kožní melanom | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IIIB kožního melanomu | Stádium IIIC kožního melanomu | Stupeň IV kožní melanom | ROS1 Fusion Positive | BRAF wt Allele | Invazivní kožní melanom | MET Fusion Gene Positive | NRAS wt Alela | NTRK1 Fusion Positive | NTRK2... a další podmínkySpojené státy
-
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...Nábor
-
Addario Lung Cancer Medical InstituteDokončenoROS1-fusion Positive TumorSpojené státy
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončenoSolidní nádory obsahující NTRK FusionSpojené státy
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončenoSolidní nádory obsahující NTRK FusionSpojené státy