脊柱融合手术中的伤口内万古霉素粉末 (iVRCT)
2021年3月2日 更新者：Lukas Panzenboeck、Orthopedic Hospital Vienna Speising
伤口内万古霉素粉末在脊柱融合手术中减少手术部位感染的应用——一项前瞻性、随机、对照试验
万古霉素粉末（用于输液溶液）将在脊柱融合手术中进行研究（标签外使用）。 在伤口闭合之前将粉末局部施用到创腔中。
假设：局部应用万古霉素粉末可减少术后手术部位感染
研究概览
详细说明
万古霉素被广泛用作静脉内和局部使用的抗生素。 万古霉素粉末在奥地利的手术应用是有限的，因为没有粉末获得术中、伤口内使用的上市许可。 以前的报道广泛记录了万古霉素粉末在输液溶液中的应用。 粉末不溶解，而是直接散布在整个伤口表面。 脊柱融合手术的可用数据有限，主要是回顾性研究。 结果很有希望，但低证据水平不允许得出关于常规使用的结论。 有必要进行额外的随机对照试验来进一步研究这个问题。
本试验旨在研究具有上市许可的万古霉素粉末“Xellia”1000mg 在脊柱融合手术中的超说明书使用（伤口内、术中）。 研究性医药产品将不加修饰地使用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
308
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利、1130
- Orhopedic Hospital Speising
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划的 TLIF（经椎间孔腰椎椎间融合术）或 PLIF（后外侧腰椎椎间融合术）手术
- 一个或两个运动段的 TLIF/PLIF 融合长度或
- 一个运动节段 TLIF/PLIF 结合一个运动节段减压手术或显微椎间盘手术（显微椎间盘切除术）
- L1（第一腰椎）到 S1（骶骨）内的融合
- 年满 18 岁
- 签署知情同意书
排除标准：
- 术前炎症或感染状态（C 反应蛋白水平超过 10 毫克/升）
- 对万古霉素、替考拉宁或青霉素过敏
- 免疫系统受损的先前存在的自身免疫性疾病
- 当前的创伤后脊椎损伤（例如 脊椎劈裂骨折）
- 既往肾功能不全
- 先前存在的耳蜗损伤
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制组
无需额外治疗。
常规四。
仅抗生素预防。
|
|
|
实验性的：万古霉素组
伤口闭合前应用万古霉素粉末。
常规四。
预防措施保持不变
|
局部，伤口内应用万古霉素粉末
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SSI率
大体时间：1年
|
浅表和深部手术部位感染率（根据 CDC 标准）
|
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
C反应蛋白
大体时间：7天
|
术后 CRP 水平的过程
|
7天
|
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修订率
大体时间：1年
|
手术部位感染引起的翻修率
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philipp Becker, MD、Orthopedic Hospital Speising
- 学习椅：Lukas Panzenboeck, MD、Orthopedic Hospital Speising
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月1日
研究完成 (实际的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月12日
首次发布 (估计)
2015年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月2日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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