Intrawound Vancomycine-poeder bij spinale fusiechirurgie (iVRCT)
Toepassing van intrawound vancomycine-poeder om infecties op de operatieplaats te verminderen bij spinale fusiechirurgie - een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Vancomycine poeder (voor oplossing voor infusie) zal worden onderzocht (off-label gebruik) bij spinale fusiechirurgie. Het poeder wordt plaatselijk in de wondholte toegediend voordat de wond sluit.
Hypothese: Lokaal aangebracht vancomycinepoeder leidt tot een vermindering van postoperatieve wondinfecties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vancomycine wordt veel gebruikt als antibioticum voor intraveneus en plaatselijk gebruik. De chirurgische toepassing van vancomycinepoeder in Oostenrijk is beperkt, aangezien er geen poeder is met een vergunning voor het in de handel brengen voor intraoperatief, intrawondgebruik. Eerdere rapporten documenteren uitgebreid de toepassing van vancomycine poeder voor oplossing voor infusie. Het poeder wordt niet opgelost, maar wordt rechtstreeks over het wondoppervlak verspreid. Er zijn beperkte gegevens beschikbaar voor spinale fusiechirurgie, voornamelijk retrospectieve studies. De resultaten waren veelbelovend, maar het lage bewijsniveau laat geen conclusie toe met betrekking tot routinematig gebruik. Aanvullende gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken zijn nodig om deze kwestie verder te onderzoeken.
Deze proef heeft tot doel Vancomycine-poeder "Xellia" 1000 mg, dat een vergunning voor het in de handel brengen heeft, te onderzoeken in een off-label gebruik (intragewikkeld, intraoperatief) bij spinale fusiechirurgie. Het geneesmiddel voor onderzoek zal ongewijzigd worden gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1130
- Orhopedic Hospital Speising
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geplande TLIF (transforaminal lumbale interbody fusion) of PLIF (posterolaterale lumbale interbody fusion) operatie
- TLIF/PLIF-fusielengte van één of twee bewegingssegmenten OF
- Eén bewegingssegment TLIF/PLIF in combinatie met één bewegingssegment decompressiechirurgie of microscopische schijfchirurgie (microdiscectomie)
- Fusies binnen L1 (eerste lendenwervel) tot en met S1 (sacrum)
- Leeftijd van 18 jaar of ouder
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Preoperatieve inflammatoire of infectieuze toestand (C-reactief proteïnegehalte boven 10 mg/l)
- Allergisch voor vancomycine, teicoplanine of penicilline
- Reeds bestaande auto-immuunziekte met een verzwakt immuunsysteem
- Actueel posttraumatisch wervelletsel (bijv. vertebrale breuk)
- Reeds bestaande nierfunctiestoornis
- Reeds bestaande schade aan het slakkenhuis
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen aanvullende behandeling.
Routinematig iv.
alleen antibioticaprofylaxe.
|
|
|
Experimenteel: Vancomycine Groep
Vancomycine-poeder wordt aangebracht vóór wondsluiting.
Routinematig iv.
profylaxe blijft ongewijzigd
|
Lokaal intrawond aangebracht vancomycinepoeder
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SSI-tarief
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal oppervlakkige en diepe postoperatieve wondinfecties (volgens CDC-criteria)
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Verloop van postoperatieve CRP-niveaus
|
7 dagen
|
|
Herzieningspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Herzieningspercentage als gevolg van postoperatieve wondinfecties
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philipp Becker, MD, Orthopedic Hospital Speising
- Studie stoel: Lukas Panzenboeck, MD, Orthopedic Hospital Speising
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- iVRCT1_4
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .