Pó de Vancomicina Intraferida em Cirurgia de Fusão da Coluna Vertebral (iVRCT)
Aplicação de pó de vancomicina intraferida para reduzir infecções de sítio cirúrgico em cirurgia de fusão espinhal - um estudo prospectivo, randomizado e controlado
Vancomicina em pó (para solução para infusão) será investigada (uso off-label) em cirurgia de fusão espinhal. O pó será administrado localmente na cavidade da ferida antes do fechamento da ferida.
Hipótese: O pó de vancomicina aplicado localmente leva a uma redução nas infecções de sítio cirúrgico pós-operatório
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vancomicina está sendo amplamente utilizada como agente antibiótico para uso tópico e intravenoso. A aplicação cirúrgica de pó de vancomicina na Áustria é limitada, pois não há pó com autorização de comercialização para uso intraoperatório intraferida. Relatórios anteriores documentam amplamente a aplicação de vancomicina em pó para solução para infusão. O pó não é dissolvido, mas espalhado diretamente por toda a superfície da ferida. Dados limitados estão disponíveis para cirurgia de fusão espinhal, principalmente estudos retrospectivos. Os resultados foram promissores, mas o baixo nível de evidência não permite uma conclusão quanto ao uso rotineiro. Ensaios randomizados e controlados adicionais são necessários para investigar melhor esse assunto.
Este estudo tem como objetivo investigar Vancomicina em pó "Xellia" 1000mg, que possui Autorização de Introdução no Mercado, em uso off-label (intraferida, intraoperatório) em cirurgia de fusão espinhal. O medicamento experimental será utilizado sem modificações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1130
- Orhopedic Hospital Speising
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia planejada de TLIF (fusão intersomática lombar transforaminal) ou PLIF (fusão intersomática lombar póstero-lateral)
- Comprimento de fusão TLIF/PLIF de um ou dois segmentos de movimento OU
- Um TLIF/PLIF de segmento de movimento em conjunto com uma cirurgia de descompressão de segmento de movimento ou cirurgia de disco microscópica (microdiscectomia)
- Fusões dentro de L1 (primeira vértebra lombar) até S1 (sacro)
- Idade de 18 anos ou mais
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Estado inflamatório ou infeccioso pré-operatório (níveis de proteína C reativa acima de 10mg/l)
- Alérgico a vancomicina, teicoplanina ou penicilina
- Doença autoimune preexistente com um sistema imunológico comprometido
- Lesão vertebral pós-traumática atual (por ex. fratura de divisão vertebral)
- Insuficiência renal preexistente
- Danos preexistentes na cóclea
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhum tratamento adicional.
rotina iv.
somente profilaxia antibiótica.
|
|
|
Experimental: Grupo Vancomicina
O pó de vancomicina é aplicado antes do fechamento da ferida.
rotina iv.
profilaxia permanece inalterada
|
Localmente, pó de vancomicina aplicado intraferida
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de SSI
Prazo: 1 ano
|
Taxa de infecções superficiais e profundas do sítio cirúrgico (de acordo com os critérios do CDC)
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proteína C-reativa
Prazo: 7 dias
|
Evolução dos níveis pós-operatórios de PCR
|
7 dias
|
|
Taxa de revisão
Prazo: 1 ano
|
Taxa de revisão devido a infecções do sítio cirúrgico
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philipp Becker, MD, Orthopedic Hospital Speising
- Cadeira de estudo: Lukas Panzenboeck, MD, Orthopedic Hospital Speising
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- iVRCT1_4
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .