Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrawound Vancomycin Powder i Spinal Fusion Surgery (iVRCT)

2. marts 2021 opdateret af: Lukas Panzenboeck, Orthopedic Hospital Vienna Speising

Anvendelse af Intrawound Vancomycin Pulver til at reducere kirurgiske infektioner i Spinal Fusion Surgery - Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg

Vancomycinpulver (til infusionsvæske, opløsning) vil blive undersøgt (off-label brug) i spinal fusionskirurgi. Pulveret vil blive indgivet lokalt i sårhulen før sårlukning.

Hypotese: Lokalt påført vancomycinpulver fører til en reduktion af postoperative infektioner på operationsstedet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vancomycin bruges i vid udstrækning som et antibiotisk middel til intravenøs og topisk brug. Den kirurgiske anvendelse af vancomycinpulver i Østrig er begrænset, da der ikke er noget pulver med markedsføringstilladelse til intraoperativ brug i sår. Tidligere rapporter dokumenterer i vid udstrækning anvendelsen af ​​vancomycin pulver til infusionsvæske, opløsning. Pulveret er ikke opløst, men i stedet spredt direkte over hele såroverfladen. Begrænsede data er tilgængelige for spinalfusionskirurgi, for det meste retrospektive undersøgelser. Resultaterne var lovende, men det lave evidensniveau tillader ikke en konklusion vedrørende rutinemæssig brug. Yderligere randomiserede, kontrollerede forsøg er nødvendige for yderligere at undersøge denne sag.

Dette forsøg har til formål at undersøge Vancomycin pulver "Xellia" 1000mg, som har en markedsføringstilladelse, i en off-label anvendelse (intrawound, intraoperativt) i spinal fusion kirurgi. Forsøgslægemidlet vil blive brugt uændret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

308

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1130
        • Orhopedic Hospital Speising

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt TLIF (transforaminal lumbal interbody fusion) eller PLIF (posterolateral lumbal interbody fusion) operation
  • TLIF/PLIF-fusionslængde af et eller to bevægelsessegmenter ELLER
  • Et bevægelsessegment TLIF/PLIF i forbindelse med et bevægelsessegment dekompressionskirurgi eller mikroskopisk diskkirurgi (mikrodiskektomi)
  • Sammensmeltninger inden for L1 (første lændehvirvel) gennem S1 (sacrum)
  • Alder på 18 år eller ældre
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativ inflammatorisk eller infektiøs tilstand (C-reaktive proteinniveauer over 10 mg/l)
  • Allergisk over for vancomycin, teicoplanin eller penicillin
  • Eksisterende autoimmun sygdom med nedsat immunforsvar
  • Aktuel posttraumatisk vertebral skade (f.eks. vertebral split fraktur)
  • Eksisterende nedsat nyrefunktion
  • Eksisterende cochlea skade
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen yderligere behandling. Rutine iv. kun antibiotikaprofylakse.
Eksperimentel: Vancomycin Group
Vancomycinpulver påføres før sårlukning. Rutine iv. profylakse forbliver uændret
Medicin: Vancomycin
Lokalt, intrawound påført vancomycin pulver
Andre navne:
  • Vancomycinhydrochlorid, pulver til infusionsvæske, opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SSI sats
Tidsramme: 1 år
Hyppighed af overfladiske og dybe infektioner på operationsstedet (i henhold til CDC-kriterier)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein
Tidsramme: 7 dage
Forløb af postoperative CRP-niveauer
7 dage
Revisionshastighed
Tidsramme: 1 år
Revisionshastighed på grund af infektioner på operationsstedet
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orthopedic Hospital Vienna Speising

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philipp Becker, MD, Orthopedic Hospital Speising
  • Studiestol: Lukas Panzenboeck, MD, Orthopedic Hospital Speising

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2015

Først opslået (Skøn)

16. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • iVRCT1_4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal fusion erhvervet

Kliniske forsøg med Vancomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner