척추 융합 수술에서 상처 내 반코마이신 분말 (iVRCT)
척추 융합 수술에서 수술 부위 감염을 줄이기 위한 상처 내 반코마이신 분말의 적용 - 전향적 무작위 대조 시험
반코마이신 분말(주입 용액용)은 척추 융합 수술에서 조사(비인가 사용)될 것입니다. 분말은 상처를 봉합하기 전에 상처 구멍에 국부적으로 투여됩니다.
가설: 반코마이신 분말을 국소 적용하면 수술 후 수술 부위 감염이 감소합니다.
연구 개요
상세 설명
Vancomycin은 정맥 및 국소용 항생제로 널리 사용되고 있습니다. 오스트리아에서 반코마이신 분말의 외과적 적용은 수술 중 상처 내 사용에 대한 판매 승인을 받은 분말이 없기 때문에 제한적입니다. 이전 보고서는 주입 용액을 위한 반코마이신 분말의 적용을 광범위하게 문서화합니다. 분말은 용해되지 않고 대신 상처 표면 전체에 직접 퍼집니다. 제한된 데이터는 척추 융합 수술, 대부분 후 향적 연구에 사용할 수 있습니다. 결과는 유망했지만 근거 수준이 낮아 일상적인 사용에 대한 결론을 내릴 수 없었습니다. 이 문제를 더 자세히 조사하려면 추가적인 무작위 대조 시험이 필요합니다.
이 시험은 시판 승인을 받은 Vancomycin 분말 "Xellia" 1000mg을 척추 융합 수술에서 라벨 외 사용(상처 내, 수술 중)으로 조사하는 것을 목표로 합니다. 시험용 의약품은 변형되지 않은 상태로 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Vienna, 오스트리아, 1130
- Orhopedic Hospital Speising
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 계획된 TLIF(경추추간유합술) 또는 PLIF(후외측 요추체간유합술) 수술
- 하나 또는 두 개의 모션 세그먼트의 TLIF/PLIF 융합 길이 또는
- 하나의 동작 세그먼트 감압 수술 또는 미세 디스크 수술(현미경 추간판 절제술)과 함께 하나의 동작 세그먼트 TLIF/PLIF
- L1(첫 번째 요추)에서 S1(천골)까지의 융합
- 만 18세 이상
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 수술 전 염증 또는 감염 상태(C-반응성 단백질 수치가 10mg/l 이상)
- 반코마이신, 테이코플라닌 또는 페니실린에 알레르기
- 면역 체계가 손상된 기존 자가 면역 질환
- 현재 외상 후 척추 손상(예: 척추 분할 골절)
- 기존의 신장 장애
- 기존 달팽이관 손상
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 대조군
추가 치료 없음.
루틴 iv.
항생제 예방 만.
|
|
|
실험적: 반코마이신 그룹
반코마이신 분말은 상처 봉합 전에 적용됩니다.
루틴 iv.
예방법은 변함이 없다
|
국부적으로, 상처내 적용된 반코마이신 분말
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생활보조금
기간: 일년
|
표면 및 심부 수술 부위 감염률(CDC 기준에 따름)
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
C 반응성 단백질
기간: 7 일
|
수술 후 CRP 수준의 과정
|
7 일
|
|
수정률
기간: 일년
|
수술 부위 감염으로 인한 재수술 비율
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Philipp Becker, MD, Orthopedic Hospital Speising
- 연구 의자: Lukas Panzenboeck, MD, Orthopedic Hospital Speising
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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