Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haavansisäinen vankomysiinijauhe spinaalifuusiokirurgiassa (iVRCT)

tiistai 2. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Lukas Panzenboeck, Orthopedic Hospital Vienna Speising

Haavansisäisen vankomysiinijauheen käyttö leikkauskohdan infektioiden vähentämiseen selkärangan fuusiokirurgiassa – tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Vankomysiinijauhetta (infuusionestettä varten) tutkitaan (off-label-käyttö) selkärangan fuusiokirurgiassa. Jauhe annostellaan paikallisesti haavaonteloon ennen haavan sulkemista.

Hypoteesi: Paikallisesti levitetty vankomysiinijauhe vähentää leikkauksen jälkeisiä infektioita

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vankomysiiniä käytetään laajalti antibioottisena aineena suonensisäiseen ja paikalliseen käyttöön. Vankomysiinijauheen kirurginen käyttö Itävallassa on rajoitettua, koska jauhetta, jolla on myyntilupa leikkauksensisäiseen, haavansisäiseen käyttöön, ei ole. Aiemmat raportit dokumentoivat laajasti vankomysiinijauheen käyttöä liuosta varten. Jauhe ei liukene, vaan leviää suoraan haavan pintaan. Selkärangan fuusioleikkauksista on saatavilla rajoitetusti tietoa, enimmäkseen retrospektiivisiä tutkimuksia. Tulokset olivat lupaavia, mutta alhainen näyttötaso ei salli johtopäätöstä rutiininomaisesta käytöstä. Muita satunnaistettuja, kontrolloituja tutkimuksia tarvitaan tämän asian tutkimiseksi tarkemmin.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia vankomysiinijauhetta "Xellia" 1000 mg, jolla on myyntilupa, poikkeavalla käytöstä (intrawound, intraoperatiivisesti) selkärangan fuusiokirurgiassa. Tutkimuslääkettä käytetään sellaisenaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

308

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1130
        • Orhopedic Hospital Speising

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu TLIF (transforaminal lumbaal interbody fuusio) tai PLIF (posterolateral lumbaal interbody fuusio) leikkaus
  • Yhden tai kahden liikesegmentin TLIF/PLIF-fuusiopituus TAI
  • Yksi liikesegmentti TLIF/PLIF yhdessä yhden liikesegmentin dekompressioleikkauksen tai mikroskooppisen levyleikkauksen (mikrodiskektomia) kanssa
  • Fuusiot L1:stä (ensimmäinen lannenikama) S1:een (ristiluu)
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Preoperatiivinen tulehdus tai infektiotila (C-reaktiivisen proteiinin tasot yli 10 mg/l)
  • Allerginen vankomysiinille, teikoplaniinille tai penisilliinille
  • Aiemmin olemassa oleva autoimmuunisairaus, jonka immuunijärjestelmä on heikentynyt
  • Nykyinen trauman jälkeinen nikamavaurio (esim. nikaman halkeama murtuma)
  • Aiempi munuaisten vajaatoiminta
  • Aiempi simpukkavaurio
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Ei lisähoitoa. Rutiini iv. vain antibioottiprofylaksia.
Kokeellinen: Vankomysiiniryhmä
Vankomysiinijauhetta levitetään ennen haavan sulkemista. Rutiini iv. profylaksi pysyy ennallaan
Lääke: Vankomysiini
Paikallisesti haavansisäisesti levitetty vankomysiinijauhe
Muut nimet:
  • Vancomycin Hydrochloride, infuusiokuiva-aine liuosta varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SSI-korko
Aikaikkuna: 1 vuosi
Pinnallisten ja syvien leikkauskohdan infektioiden määrä (CDC-kriteerien mukaan)
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 7 päivää
Postoperatiivisten CRP-tasojen kurssi
7 päivää
Tarkistusprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Korjausprosentti leikkauskohdan infektioiden vuoksi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Orthopedic Hospital Vienna Speising

Tutkijat

  • Päätutkija: Philipp Becker, MD, Orthopedic Hospital Speising
  • Opintojen puheenjohtaja: Lukas Panzenboeck, MD, Orthopedic Hospital Speising

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 12. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • iVRCT1_4

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Spinal Fusion hankittu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa