Intrasebett vancomycin por a gerincfúziós sebészetben (iVRCT)
A seb alatti vankomicin por alkalmazása a sebészeti fertőzések csökkentésére a gerincfúziós sebészetben – Leendő, véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat
A vankomicin port (oldatos infúzióhoz) megvizsgálják (a jelölésen kívüli használat) gerincfúziós műtét során. A port helyileg a sebüregbe kell beadni a sebzárás előtt.
Hipotézis: A lokálisan alkalmazott vankomicin por csökkenti a műtét utáni fertőzések számát
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vankomicint széles körben használják antibiotikumként intravénás és helyi alkalmazásra. A vancomycin por sebészeti alkalmazása Ausztriában korlátozott, mivel nincs forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező por intraoperatív, sebben történő felhasználásra. A korábbi jelentések széles körben dokumentálják a vankomicin por oldatos infúzióhoz alkalmazását. A por nem oldódik fel, hanem közvetlenül szétterül a sebfelületen. A gerincfúziós műtétekről korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, többnyire retrospektív vizsgálatok. Az eredmények biztatóak voltak, de a bizonyítékok alacsony szintje nem teszi lehetővé a rutinhasználatra vonatkozó következtetés levonását. További randomizált, ellenőrzött vizsgálatokra van szükség az ügy további vizsgálatához.
Ennek a vizsgálatnak a célja a Vancomycin por "Xellia" 1000mg, amely forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik, vizsgálata a jelölésen kívüli felhasználásban (intrawound, intraoperatív) gerincfúziós sebészetben. A vizsgálati készítményt változatlan formában használják fel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1130
- Orhopedic Hospital Speising
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tervezett TLIF (transforaminalis lumbalis interbody fúzió) vagy PLIF (posterolateral lumbalis interbody fúzió) műtét
- TLIF/PLIF fúziós hossza egy vagy két mozgásszegmensből VAGY
- Egy mozgásszegmenses TLIF/PLIF egy mozgásszegmenses dekompressziós műtéttel vagy mikroszkópos porckorongműtéttel (mikrodiscectomia) együtt
- Fúziók az L1-en (első ágyéki csigolyán) az S1-en (sacrum) keresztül
- 18 éves vagy idősebb
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Preoperatív gyulladásos vagy fertőző állapot (10 mg/l feletti C-reaktív fehérje szint)
- Allergiás vankomicinre, teikoplaninra vagy penicillinre
- Korábban fennálló autoimmun betegség károsodott immunrendszerrel
- Jelenlegi poszttraumás csigolyasérülés (pl. csigolyatörés)
- Meglévő vesekárosodás
- Meglévő cochlea károsodás
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Nincs további kezelés.
Rutin iv.
csak antibiotikus profilaxis.
|
|
|
Kísérleti: Vancomycin csoport
A vancomycin port a sebzárás előtt alkalmazzák.
Rutin iv.
A profilaxis változatlan marad
|
Lokálisan, seb alatt alkalmazott vancomycin por
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SSI ráta
Időkeret: 1 év
|
A felületes és mély műtéti fertőzések aránya (a CDC kritériumai szerint)
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
C-reaktív protein
Időkeret: 7 nap
|
A posztoperatív CRP szintek menete
|
7 nap
|
|
Felülvizsgálati arány
Időkeret: 1 év
|
Revíziós arány a műtéti hely fertőzései miatt
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philipp Becker, MD, Orthopedic Hospital Speising
- Tanulmányi szék: Lukas Panzenboeck, MD, Orthopedic Hospital Speising
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- iVRCT1_4
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .