Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu HORIZANT u młodzieży z pierwotnym RLS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (RLS)

7 czerwca 2021 zaktualizowane przez: XenoPort, Inc.

Wieloośrodkowe otwarte badanie rozszerzone mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku HORIZANT (gabapentyna enakarbil) w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu u młodzieży w wieku od 13 do 17 lat z pierwotnym zespołem niespokojnych nóg o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem badania jest ocena długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa preparatu HORIZANT (Gabapentyna Enacarbil) w dawce 600 mg na dobę w leczeniu RLS u młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat) z rozpoznaniem pierwotnego RLS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy ukończą 12-tygodniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa codziennego dawkowania (XP109), będą mogli zostać włączeni do otwartego przedłużenia badania (OLE) (XP110), zapewniając w ten sposób ekspozycję na produkt HORIZANT przez okres do 48 tygodni. Zakwalifikowani pacjenci będą przyjmować otwarte tabletki HORIZANT 600 mg raz dziennie około godziny 17 z posiłkiem, począwszy od tygodnia 0 badania OLE do tygodnia 36 włącznie. Po zakończeniu okresu leczenia przewidziana jest wizyta kontrolna po 14 dniach (± 3 dni) od przyjęcia ostatniej dawki preparatu HORIZANT. Pacjenci odwiedzą ośrodek kliniczny przy 6 różnych okazjach, w tym podczas wizyty kontrolnej 14 dni (± 3 dni) po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

144

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Wycofane
        • Stanford Sleep Medicine Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Rekrutacyjny
        • Pacific Research Network
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561
        • Wycofane
        • NW FL Clinical Research Group
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Wycofane
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta, Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Rekrutacyjny
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ridel, MD
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Wycofane
        • Dent Neurologic Institute
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Zakończony
        • Mercy Health - Children's Hospital Pulmonary & Sleep Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Wycofane
        • The Sleep Center at the Childrens Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Rekrutacyjny
        • SleepMed of South Carolina; SleepMed, Inc.
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Wycofane
        • Vanderbilt University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci, którzy ukończyli udział w badaniu HORIZANT XP109.

  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym. Pacjenci płci męskiej, którzy mogą spłodzić dziecko, muszą wyrazić zgodę na stosowanie metody mechanicznej (prezerwatywa dla mężczyzn, prezerwatywa dla kobiet, diafragma lub kapturek naszyjkowy) ze środkiem plemnikobójczym przez co najmniej 30 dni przed podaniem dawki i przez cały czas trwania badania. Płodne, aktywne seksualnie pacjentki muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 medycznie akceptowanych metod antykoncepcji
  • Pacjenci muszą być gotowi do powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na RLS lub oceny snu w czasie trwania badania.
  • Podpisane formularze zgody i zgody pacjenta i rodzica (lub opiekuna prawnego) zatwierdzone przez Institutional Review Board (IRB) przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy w opinii badacza nie przestrzegaliby harmonogramu wizyty studyjnej, procedur lub podawania leków
  • Pacjenci, u których rozwinęły się istotne klinicznie lub niestabilne stany chorobowe lub którzy z innych względów nie kwalifikowaliby się do udziału w badaniu kontynuacyjnym enakarbilu gabapentyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HORYZANT 600 mg
HORIZANT 600 mg raz na dobę
Lek: HORYZANT 600 mg
HORIZANT 600 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Gabapentyna Enacarbil Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Globalnego Wrażenia Klinicznego Poprawy (CGI-I).
Ramy czasowe: Tydzień 12
oceny w wyznaczonych punktach czasowych
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

XenoPort, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Steven Caras, MD, Xenoport/Arbor Pharmaceuticals, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XP110

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj