Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En udvidelsesundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HORIZANT hos unge med moderat til svær primær RLS (RLS)

7. juni 2021 opdateret af: XenoPort, Inc.

Et multicenter open-label forlængelsesstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HORIZANT (Gabapentin Enacarbil) tabletter med forlænget frigivelse hos unge i alderen 13 til 17 år med moderat til alvorligt primært restless legs syndrom

Formålet med forsøget er at evaluere den langsigtede effekt og sikkerhed af HORIZANT (Gabapentin Enacarbil) 600 mg dagligt til behandling af RLS hos unge (13 til 17 år) diagnosticeret med moderat til svær primær RLS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemfører det 12-ugers daglige dosiseffektivitets- og sikkerhedsstudie (XP109), vil få lov til at deltage i det åbne forlængelsesstudie (OLE) (XP110), hvilket giver eksponering for HORIZANT i op til 48 uger. Tilmeldte patienter vil tage åbne HORIZANT 600 mg tabletter én gang dagligt ca. kl. Efter endt behandlingsperiode vil der blive inkluderet et opfølgningsbesøg 14 dage (± 3 dage) efter sidste dosis HORIZANT. Patienterne vil besøge det kliniske sted ved 6 forskellige lejligheder, inklusive et opfølgningsbesøg 14 dage (± 3 dage) efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

144

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Trukket tilbage
        • Stanford Sleep Medicine Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Rekruttering
        • Pacific Research Network
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561
        • Trukket tilbage
        • NW FL Clinical Research Group
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Trukket tilbage
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta, Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Rekruttering
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ridel, MD
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Trukket tilbage
        • Dent Neurologic Institute
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Afsluttet
        • Mercy Health - Children's Hospital Pulmonary & Sleep Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Trukket tilbage
        • The Sleep Center at the Childrens Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Rekruttering
        • SleepMed of South Carolina; SleepMed, Inc.
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Trukket tilbage
        • Vanderbilt University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der fuldførte deltagelse i HORIZANT-undersøgelse XP109.

  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder. Mandlige patienter, der kan blive far til et barn, skal acceptere at bruge en barrieremetode (mandligt kondom, kvindeligt kondom, mellemgulv eller cervikal hætte) med spermicid i mindst 30 dage før dosering og under hele undersøgelsen. Fertile, seksuelt aktive patienter skal acceptere at bruge 2 medicinsk accepterede præventionsmetoder
  • Patienter skal være villige til at afholde sig fra at bruge medicin, der sandsynligvis vil påvirke RLS eller søvnvurderinger i hele undersøgelsens varighed.
  • Underskrevet patient og forælder (eller juridisk værge) Institutional Review Board (IRB)-godkendte samtykke- og samtykkeformularer, før nogen undersøgelsesprocedurer udføres

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, som efter investigatorens mening ikke ville være i overensstemmelse med studiebesøgsplanen, procedurerne eller medicinadministrationen
  • Patienter, der har udviklet klinisk signifikante eller ustabile medicinske tilstande, eller som på anden måde ville være uegnede til at deltage i et fortsættelsesstudie med gabapentin enacarbil

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HORIZANT 600 mg
HORIZANT 600 mg én gang dagligt
Medicin: HORIZANT 600 mg
HORIZANT 600 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Gabapentin Enacarbil tabletter med forlænget frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) score
Tidsramme: Uge 12
vurdering på fastlagte tidspunkter
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

XenoPort, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Steven Caras, MD, Xenoport/Arbor Pharmaceuticals, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2015

Først opslået (Skøn)

17. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XP110

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RLS

Kliniske forsøg med HORIZANT 600 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner