Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование для оценки эффективности и безопасности HORIZANT у подростков с первичным СБН средней и тяжелой степени (RLS)

7 июня 2021 г. обновлено: XenoPort, Inc.

Многоцентровое открытое дополнительное исследование для оценки эффективности и безопасности таблеток пролонгированного действия HORIZANT (габапентин энакарбил) у подростков в возрасте от 13 до 17 лет с первичным синдромом беспокойных ног от умеренной до тяжелой степени

Целями исследования являются оценка долгосрочной эффективности и безопасности препарата ГОРИЗАНТ (Габапентин Энакарбил) в дозе 600 мг в день для лечения СБН у подростков (в возрасте от 13 до 17 лет) с диагнозом первичный СБН средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, завершившие 12-недельное исследование эффективности и безопасности ежедневного дозирования (XP109), будут допущены к участию в открытом расширенном исследовании (OLE) (XP110), что обеспечит воздействие HORIZANT на срок до 48 недель. Зарегистрированные пациенты будут принимать таблетки HORIZANT 600 мг в открытой этикетке один раз в день примерно в 17:00 во время еды, начиная с 0-й недели исследования OLE до 36-й недели включительно. После окончания периода лечения последующий визит будет включен через 14 дней (± 3 дня) после последней дозы ГОРИЗАНТ. Пациенты посетят клиническую базу 6 раз, включая контрольный визит через 14 дней (± 3 дня) после приема последней дозы исследуемого препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

144

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Отозван
        • Stanford Sleep Medicine Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Рекрутинг
        • Pacific Research Network
        • Контакт:
          • Dixie Creager
          • Номер телефона: 619-294-4302
          • Электронная почта: dcreager@prnsd.com
        • Контакт:
          • Jamie Jjirk
          • Номер телефона: 619-294-4302
          • Электронная почта: jjirik@prnsd.com
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Соединенные Штаты, 32561
        • Отозван
        • NW FL Clinical Research Group
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Рекрутинг
        • Florida Pediatric Research Institute
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Отозван
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta, Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Рекрутинг
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
        • Контакт:
          • Kristi Mann
          • Номер телефона: 1229 317-537-6088
          • Электронная почта: kcleveland@jwmneuro.com
        • Контакт:
          • Kristina Cleveland
          • Номер телефона: 317-806-6965
          • Электронная почта: kcleveland@jwmneuro.com
        • Главный следователь:
          • Ridel, MD
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Отозван
        • Dent Neurologic Institute
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • Прекращено
        • Mercy Health - Children's Hospital Pulmonary & Sleep Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Отозван
        • The Sleep Center at the Childrens Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • Рекрутинг
        • SleepMed of South Carolina; SleepMed, Inc.
        • Контакт:
          • Natalie Scallon, CRC
          • Номер телефона: 803-251-1093
          • Электронная почта: nscallon@sleepmedinc.com
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Отозван
        • Vanderbilt University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты, завершившие участие в исследовании HORIZANT Study XP109.

  • Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста. Пациенты мужского пола, способные стать отцами, должны дать согласие на использование барьерного метода (мужской презерватив, женский презерватив, диафрагма или цервикальный колпачок) со спермицидом в течение как минимум 30 дней до введения дозы и на протяжении всего исследования. Фертильные, сексуально активные пациенты должны дать согласие на использование 2 признанных с медицинской точки зрения методов контрацепции.
  • Пациенты должны быть готовы воздерживаться от использования любых лекарств, которые могут повлиять на RLS или оценки сна, на время исследования.
  • Подписанные пациентом и родителем (или законным опекуном) одобренные Институциональным контрольным советом (IRB) согласие и формы согласия до проведения любых процедур исследования

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, не будут соблюдать график визитов в рамках исследования, процедуры или прием лекарств.
  • Пациенты, у которых развились клинически значимые или нестабильные медицинские состояния, или которые по другим причинам не подходят для участия в продолжении исследования габапентина энакарбила.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГОРИЗАНТ 600 мг
ГОРИЗАНТ 600 мг один раз в день
Лекарство: ГОРИЗАНТ 600 мг
ГОРИЗАНТ 600 мг один раз в день
Другие имена:
  • Габапентин Энакарбил таблетки пролонгированного действия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка общего клинического впечатления об улучшении (CGI-I)
Временное ограничение: Неделя 12
оценка в определенные моменты времени
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

XenoPort, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Steven Caras, MD, Xenoport/Arbor Pharmaceuticals, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XP110

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться