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중등도에서 중증의 원발성 RLS가 있는 청소년에서 HORIZANT의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 확장 연구 (RLS)

2021년 6월 7일 업데이트: XenoPort, Inc.

중등도에서 중증의 일차 하지 불안 증후군이 있는 13~17세 청소년을 대상으로 HORIZANT(가바펜틴 에나카빌) 서방정의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 공개 확장 연구

임상시험의 목적은 중등도에서 중증의 원발성 하지불안증후군으로 진단된 청소년(13~17세)의 하지불안증후군 치료를 위한 HORIZANT(가바펜틴 에나카르빌) 600mg의 장기적인 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

12주간의 일일 투여 효능 및 안전성 연구(XP109)를 완료한 환자는 공개 연장(OLE) 연구(XP110)에 등록할 수 있어 최대 48주 동안 HORIZANT에 노출됩니다. 등록된 환자는 OLE 연구의 0주부터 시작하여 36주까지 오픈 라벨 HORIZANT 600mg 정제를 약 오후 5시에 음식과 함께 하루에 한 번 복용합니다. 치료 기간 종료 후 후속 방문은 HORIZANT의 마지막 투여 후 14일(± 3일)에 포함됩니다. 환자는 연구 약물의 마지막 투여 후 14일(± 3일)에 후속 방문을 포함하여 6개의 다른 경우에 임상 현장을 방문합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

144

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Redwood City, California, 미국, 94063
        • 빼는
        • Stanford Sleep Medicine Center
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • 모병
        • Pacific Research Network
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, 미국, 32561
        • 빼는
        • NW FL Clinical Research Group
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
        • 빼는
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta, Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
        • 모병
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ridel, MD
    • New York
      • Amherst, New York, 미국, 14226
        • 빼는
        • Dent Neurologic Institute
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, 미국, 43608
        • 종료됨
        • Mercy Health - Children's Hospital Pulmonary & Sleep Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 빼는
        • The Sleep Center at the Childrens Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29201
        • 모병
        • SleepMed of South Carolina; SleepMed, Inc.
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 빼는
        • Vanderbilt University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

HORIZANT 연구 XP109 참여를 완료한 환자.

  • 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사. 아이를 낳을 수 있는 남성 환자는 투약 전 최소 30일 동안 및 연구 기간 내내 살정제와 함께 차단 방법(남성용 콘돔, 여성용 콘돔, 격막 또는 자궁경부 캡)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 가능하고 성적으로 활동적인 환자는 의학적으로 허용되는 2가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 환자는 연구 기간 동안 RLS 또는 수면 평가에 영향을 미칠 가능성이 있는 약물 사용을 자제해야 합니다.
  • 연구 절차를 수행하기 전에 서명된 환자 및 부모(또는 법적 보호자) IRB(Institutional Review Board) 승인 동의서 및 동의서

제외 기준:

  • 연구자의 의견에 따라 연구 방문 일정, 절차 또는 투약을 준수하지 않을 환자
  • 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 상태가 발생했거나 그렇지 않으면 가바펜틴 에나카르빌의 지속적인 연구에 참여하기에 부적합한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 호리잔트 600mg
HORIZANT 600mg 1일 1회
의약품: 호리잔트 600mg
HORIZANT 600mg 1일 1회
다른 이름들:
  • 가바펜틴 에나카빌 서방정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CGI-I(Clinical Global Impression of Improvement) 점수
기간: 12주차
지정된 시점에 평가
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

XenoPort, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Steven Caras, MD, Xenoport/Arbor Pharmaceuticals, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XP110

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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