Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een uitbreidingsonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van HORIZANT bij adolescenten met matige tot ernstige primaire RLS te evalueren (RLS)

7 juni 2021 bijgewerkt door: XenoPort, Inc.

Een multicenter open-label extensieonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van HORIZANT (Gabapentin Enacarbil) tabletten met verlengde afgifte te evalueren bij adolescenten van 13 tot 17 jaar oud met matig tot ernstig primair rustelozebenensyndroom

De doelstellingen van het onderzoek zijn het evalueren van de langetermijnwerkzaamheid en veiligheid van HORIZANT (Gabapentin Enacarbil) 600 mg per dag, voor de behandeling van RLS bij adolescenten (13 tot 17 jaar oud) met de diagnose matige tot ernstige primaire RLS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die het 12 weken durende onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid met dagelijkse dosering (XP109) voltooien, mogen deelnemen aan het open-label extensieonderzoek (OLE) (XP110), waardoor blootstelling aan HORIZANT gedurende maximaal 48 weken wordt verkregen. Geregistreerde patiënten zullen open-label HORIZANT 600 mg tabletten eenmaal per dag om ongeveer 17.00 uur met voedsel innemen, beginnend in week 0 van het OLE-onderzoek tot en met week 36. Na het einde van de behandelingsperiode is er een controlebezoek inbegrepen 14 dagen (± 3 dagen) na de laatste dosis HORIZANT. Patiënten zullen de klinische locatie bij 6 verschillende gelegenheden bezoeken, inclusief een vervolgbezoek 14 dagen (± 3 dagen) na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

144

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Ingetrokken
        • Stanford Sleep Medicine Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Werving
        • Pacific Research Network
        • Contact:
        • Contact:
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Verenigde Staten, 32561
        • Ingetrokken
        • NW FL Clinical Research Group
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Ingetrokken
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta, Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Werving
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ridel, MD
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Ingetrokken
        • Dent Neurologic Institute
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • Beëindigd
        • Mercy Health - Children's Hospital Pulmonary & Sleep Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Ingetrokken
        • The Sleep Center at the Childrens Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • Werving
        • SleepMed of South Carolina; SleepMed, Inc.
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Ingetrokken
        • Vanderbilt University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die deelname aan HORIZANT-onderzoek XP109 hebben voltooid.

  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden. Mannelijke patiënten die een kind kunnen verwekken, moeten akkoord gaan met het gebruik van een barrièremethode (mannelijk condoom, vrouwencondoom, pessarium of pessarium) met zaaddodend middel gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de dosering en gedurende het hele onderzoek. Vruchtbare, seksueel actieve patiënten moeten akkoord gaan met het gebruik van 2 medisch aanvaarde anticonceptiemethoden
  • Patiënten moeten bereid zijn af te zien van het gebruik van medicijnen die waarschijnlijk RLS of slaapbeoordelingen beïnvloeden gedurende de duur van het onderzoek.
  • Ondertekende door de patiënt en ouder (of wettelijke voogd) door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde instemmings- en toestemmingsformulieren voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, zich niet houden aan het studiebezoekschema, de procedures of de medicatietoediening
  • Patiënten die klinisch significante of onstabiele medische aandoeningen hebben ontwikkeld, of die anderszins ongeschikt zouden zijn voor deelname aan een vervolgonderzoek met gabapentine enacarbil

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HORIZANT 600 mg
HORIZANT 600 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: HORIZANT 600 mg
HORIZANT 600 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Gabapentine Enacarbil tabletten met verlengde afgifte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische globale impressie van verbetering (CGI-I)-score
Tijdsspanne: Week 12
beoordeling op aangewezen tijdstippen
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

XenoPort, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Steven Caras, MD, Xenoport/Arbor Pharmaceuticals, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XP110

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren