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Eine Erweiterungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HORIZANT bei Jugendlichen mit mittelschwerem bis schwerem primärem RLS (RLS)

7. Juni 2021 aktualisiert von: XenoPort, Inc.

Eine multizentrische Open-Label-Verlängerungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HORIZANT (Gabapentin Enacarbil) Retardtabletten bei Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren mit mittelschwerem bis schwerem primärem Restless-Legs-Syndrom

Die Ziele der Studie sind die Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von HORIZANT (Gabapentin Enacarbil) 600 mg täglich zur Behandlung von RLS bei Jugendlichen (im Alter von 13 bis 17 Jahren), bei denen ein mittelschweres bis schweres primäres RLS diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die 12-wöchige Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie mit täglicher Dosierung (XP109) abschließen, dürfen in die Open-Label-Extension-Studie (OLE) (XP110) aufgenommen werden, wodurch eine Exposition gegenüber HORIZANT für bis zu 48 Wochen ermöglicht wird. Eingeschriebene Patienten nehmen ab Woche 0 der OLE-Studie bis einschließlich Woche 36 einmal täglich gegen 17:00 Uhr unverblindete HORIZANT 600-mg-Tabletten zu einer Mahlzeit ein. Nach dem Ende des Behandlungszeitraums wird 14 Tage (± 3 Tage) nach der letzten Dosis von HORIZANT eine Nachsorgeuntersuchung durchgeführt. Die Patienten besuchen das klinische Zentrum bei 6 verschiedenen Gelegenheiten, einschließlich eines Nachsorgebesuchs 14 Tage (± 3 Tage) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

144

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Zurückgezogen
        • Stanford Sleep Medicine Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Rekrutierung
        • Pacific Research Network
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561
        • Zurückgezogen
        • NW FL Clinical Research Group
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Zurückgezogen
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta, Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Rekrutierung
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ridel, MD
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Zurückgezogen
        • Dent Neurologic Institute
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Beendet
        • Mercy Health - Children's Hospital Pulmonary & Sleep Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Zurückgezogen
        • The Sleep Center at the Childrens Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Rekrutierung
        • SleepMed of South Carolina; SleepMed, Inc.
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Zurückgezogen
        • Vanderbilt University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die die Teilnahme an der HORIZANT-Studie XP109 abgeschlossen haben.

  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter. Männliche Patienten, die ein Kind zeugen können, müssen zustimmen, mindestens 30 Tage vor der Verabreichung und während der gesamten Studie eine Barrieremethode (Kondom für Männer, Kondom für Frauen, Diaphragma oder Portiokappe) mit Spermizid zu verwenden. Fruchtbare, sexuell aktive Patientinnen müssen der Anwendung von 2 medizinisch anerkannten Verhütungsmethoden zustimmen
  • Die Patienten müssen bereit sein, für die Dauer der Studie keine Medikamente zu verwenden, die wahrscheinlich das RLS oder die Schlafbewertung beeinflussen.
  • Unterschriebene vom Institution Review Board (IRB) genehmigte Zustimmungs- und Einwilligungsformulare des Patienten und der Eltern (oder Erziehungsberechtigten), bevor Studienverfahren durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes den Studienbesuchsplan, die Verfahren oder die Medikamentenverabreichung nicht einhalten würden
  • Patienten, die klinisch signifikante oder instabile Erkrankungen entwickelt haben oder die anderweitig für die Teilnahme an einer Fortsetzungsstudie mit Gabapentin-Enacarbil ungeeignet wären

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HORIZANT 600 mg
HORIZANT 600 mg einmal täglich
Arzneimittel: HORIZANT 600 mg
HORIZANT 600 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Gabapentin Enacarbil Retardtabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)-Score
Zeitfenster: Woche 12
Begutachtung zu festgelegten Zeitpunkten
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

XenoPort, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Steven Caras, MD, Xenoport/Arbor Pharmaceuticals, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XP110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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