Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utvidelsesstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HORIZANT hos ungdom med moderat til alvorlig primær RLS (RLS)

7. juni 2021 oppdatert av: XenoPort, Inc.

En multisenter åpen utvidelsesstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HORIZANT (Gabapentin Enacarbil) tabletter med forlenget frigivelse hos ungdom i alderen 13 til 17 år med moderat til alvorlig primært restless legs-syndrom

Målet med studien er å evaluere den langsiktige effekten og sikkerheten til HORIZANT (Gabapentin Enacarbil) 600 mg daglig, for behandling av RLS hos ungdom (13 til 17 år) diagnostisert med moderat til alvorlig primær RLS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som fullfører den 12-ukers daglige doseeffektivitets- og sikkerhetsstudien (XP109) vil få lov til å delta i den åpne utvidelsesstudien (OLE) (XP110), og dermed gi eksponering for HORIZANT i opptil 48 uker. Registrerte pasienter vil ta åpne HORIZANT 600 mg tabletter en gang daglig ca kl. 17.00 med mat, fra uke 0 av OLE-studien til og med uke 36. Etter endt behandlingsperiode vil et oppfølgingsbesøk inkluderes 14 dager (± 3 dager) etter siste dose HORIZANT. Pasienter vil besøke det kliniske stedet ved 6 forskjellige anledninger, inkludert et oppfølgingsbesøk 14 dager (± 3 dager) etter siste dose av studiemedikamentet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

144

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Tilbaketrukket
        • Stanford Sleep Medicine Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Rekruttering
        • Pacific Research Network
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32561
        • Tilbaketrukket
        • NW FL Clinical Research Group
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Tilbaketrukket
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta, Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Rekruttering
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ridel, MD
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Tilbaketrukket
        • Dent Neurologic Institute
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Avsluttet
        • Mercy Health - Children's Hospital Pulmonary & Sleep Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Tilbaketrukket
        • The Sleep Center at the Childrens Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Rekruttering
        • SleepMed of South Carolina; SleepMed, Inc.
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Tilbaketrukket
        • Vanderbilt University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som fullførte deltakelse i HORIZANT-studie XP109.

  • Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder. Mannlige pasienter som kan bli far til et barn, må samtykke i å bruke en barrieremetode (mannkondom, kvinnelig kondom, membran eller livmorhalshette) med spermicid i minst 30 dager før dosering og gjennom hele studien. Fertile, seksuelt aktive pasienter må godta å bruke 2 medisinsk aksepterte prevensjonsmetoder
  • Pasienter må være villige til å avstå fra å bruke medikamenter som sannsynligvis vil påvirke RLS eller søvnvurderinger i løpet av studien.
  • Signert pasient og forelder (eller juridisk verge) godkjente samtykke- og samtykkeskjemaer fra Institutional Review Board (IRB) før noen studieprosedyrer utføres

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som, etter utforskerens mening, ikke vil være i samsvar med studiebesøksplanen, prosedyrene eller medisinadministrasjonen
  • Pasienter som har utviklet klinisk signifikante eller ustabile medisinske tilstander, eller som ellers ville være uegnet for å delta i en fortsettelsesstudie med gabapentin enacarbil

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HORIZANT 600 mg
HORIZANT 600 mg én gang daglig
Legemiddel: HORIZANT 600 mg
HORIZANT 600 mg én gang daglig
Andre navn:
  • Gabapentin Enacarbil tabletter med forlenget frigivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) poengsum
Tidsramme: Uke 12
vurdering på angitte tidspunkt
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

XenoPort, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Steven Caras, MD, Xenoport/Arbor Pharmaceuticals, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XP110

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere