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Um estudo de extensão para avaliar a eficácia e a segurança de HORIZANT em adolescentes com SPI primária moderada a grave (RLS)

7 de junho de 2021 atualizado por: XenoPort, Inc.

Um estudo multicêntrico de extensão aberta para avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos de liberação prolongada HORIZANT (Gabapentina Enacarbil) em adolescentes de 13 a 17 anos com síndrome das pernas inquietas primária moderada a grave

Os objetivos do estudo são avaliar a eficácia e segurança a longo prazo de HORIZANT (Gabapentina Enacarbil) 600 mg por dia, para o tratamento de SPI em adolescentes (13 a 17 anos de idade) com diagnóstico de SPI primária moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que concluírem o estudo de eficácia e segurança de dosagem diária de 12 semanas (XP109) poderão se inscrever no estudo de extensão (OLE) aberto (XP110), fornecendo assim exposição ao HORIZANT por até 48 semanas. Os pacientes inscritos tomarão comprimidos abertos de HORIZANT 600 mg uma vez ao dia aproximadamente às 17h com alimentos, começando na semana 0 do estudo OLE até a semana 36 inclusive. Após o término do período de tratamento, será incluída uma consulta de acompanhamento 14 dias (± 3 dias) após a última dose de HORIZANT. Os pacientes visitarão o local clínico em 6 ocasiões diferentes, incluindo uma visita de acompanhamento 14 dias (± 3 dias) após a última dose do medicamento em estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

144

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Retirado
        • Stanford Sleep Medicine Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Recrutamento
        • Pacific Research Network
        • Contato:
        • Contato:
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
        • Retirado
        • NW FL Clinical Research Group
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Retirado
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta, Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Recrutamento
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ridel, MD
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Retirado
        • Dent Neurologic Institute
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Rescindido
        • Mercy Health - Children's Hospital Pulmonary & Sleep Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Retirado
        • The Sleep Center at the Childrens Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Recrutamento
        • SleepMed of South Carolina; SleepMed, Inc.
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Retirado
        • Vanderbilt University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes que completaram a participação no Estudo HORIZANT XP109.

  • Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar. Pacientes do sexo masculino capazes de gerar uma criança devem concordar em usar um método de barreira (preservativo masculino, preservativo feminino, diafragma ou capuz cervical) com espermicida por pelo menos 30 dias antes da dosagem e durante o estudo. Pacientes férteis e sexualmente ativas devem concordar em usar 2 métodos de contracepção medicamente aceitos
  • Os pacientes devem estar dispostos a abster-se de usar qualquer medicamento que possa afetar a SPI ou as avaliações do sono durante o estudo.
  • Formulários de consentimento e consentimento aprovados pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) do paciente e dos pais (ou responsável legal) antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado

Critério de exclusão:

  • Pacientes que, na opinião do investigador, estariam em desacordo com o cronograma de visitas do estudo, procedimentos ou administração de medicamentos
  • Pacientes que desenvolveram condições médicas clinicamente significativas ou instáveis, ou que de outra forma seriam inadequados para participação em um estudo de continuação com gabapentina enacarbil

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HORIZANT 600 mg
HORIZANT 600 mg uma vez ao dia
Medicamento: HORIZANT 600 mg
HORIZANT 600 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Gabapentina Enacarbil Comprimidos de Liberação Estendida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Impressão Clínica Global de Melhora (CGI-I)
Prazo: Semana 12
avaliação em pontos de tempo designados
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

XenoPort, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Steven Caras, MD, Xenoport/Arbor Pharmaceuticals, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XP110

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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