Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennustutkimus HORIZANTin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi nuorilla, joilla on keskivaikea tai vaikea ensisijainen RLS (RLS)

maanantai 7. kesäkuuta 2021 päivittänyt: XenoPort, Inc.

Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan pitkävaikutteisten HORIZANT-tablettien (Gabapentin Enacarbil) tehoa ja turvallisuutta 13–17-vuotiailla nuorilla, joilla on keskivaikea tai vaikea primaarinen levottomat jalat -oireyhtymä

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida HORIZANTin (Gabapentin Enacarbil) 600 mg päivässä pitkän aikavälin tehoa ja turvallisuutta RLS:n hoidossa nuorilla (13–17-vuotiailla), joilla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea primaarinen RLS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka suorittavat 12 viikon päivittäisen annostelutehoa ja turvallisuutta koskevan tutkimuksen (XP109), voivat ilmoittautua avoimeen jatkotutkimukseen (OLE) (XP110), jolloin altistuminen HORIZANT-valmisteelle kestää jopa 48 viikkoa. Tutkimukseen osallistuneet potilaat ottavat avoimet HORIZANT 600 mg -tabletit kerran päivässä noin klo 17.00 ruoan kanssa alkaen OLE-tutkimuksen viikosta 0 viikkoon 36 asti. Hoitojakson päätyttyä lisätään seurantakäynti 14 päivää (± 3 päivää) viimeisen HORIZANT-annoksen jälkeen. Potilaat vierailevat kliinisessä paikassa 6 eri yhteydessä, mukaan lukien seurantakäynti 14 päivää (± 3 päivää) viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

144

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Peruutettu
        • Stanford Sleep Medicine Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Rekrytointi
        • Pacific Research Network
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat, 32561
        • Peruutettu
        • NW FL Clinical Research Group
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Rekrytointi
        • Florida Pediatric Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Peruutettu
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta, Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Rekrytointi
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ridel, MD
    • New York
      • Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
        • Peruutettu
        • Dent Neurologic Institute
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • Lopetettu
        • Mercy Health - Children's Hospital Pulmonary & Sleep Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Peruutettu
        • The Sleep Center at the Childrens Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
        • Rekrytointi
        • SleepMed of South Carolina; SleepMed, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Peruutettu
        • Vanderbilt University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, jotka osallistuivat HORIZANT-tutkimukseen XP109.

  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille. Miespotilaiden, jotka pystyvät synnyttämään lapsen, on suostuttava käyttämään estemenetelmää (mieskondomi, naisten kondomi, pallea tai kohdunkaulan korkki) spermisidin kanssa vähintään 30 päivän ajan ennen annostelua ja koko tutkimuksen ajan. Hedelmällisten, seksuaalisesti aktiivisten potilaiden on suostuttava käyttämään kahta lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
  • Potilaiden on oltava valmiita pidättäytymään käyttämästä kaikkia lääkkeitä, jotka todennäköisesti vaikuttavat RLS- tai unenarviointeihin tutkimuksen ajan.
  • Allekirjoitetut potilaan ja vanhemman (tai laillisen huoltajan) Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymät suostumuslomakkeet ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät noudata opintokäynnin aikataulua, toimenpiteitä tai lääkkeiden antamista
  • Potilaat, joille on kehittynyt kliinisesti merkittäviä tai epästabiileja sairauksia tai jotka muutoin eivät sovellu osallistumaan jatkotutkimukseen gabapentiini enakarbiilin kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HORIZANTTI 600 mg
HORIZANT 600 mg kerran päivässä
Lääke: HORIZANTTI 600 mg
HORIZANT 600 mg kerran päivässä
Muut nimet:
  • Gabapentin Enacarbil pitkävaikutteiset tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 12
arviointi määrättyinä aikoina
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

XenoPort, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Steven Caras, MD, Xenoport/Arbor Pharmaceuticals, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XP110

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RLS

Kliiniset tutkimukset HORIZANTTI 600 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa