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Uno studio di estensione per valutare l'efficacia e la sicurezza di HORIZANT negli adolescenti con RLS primaria da moderata a grave (RLS)

7 giugno 2021 aggiornato da: XenoPort, Inc.

Uno studio multicentrico di estensione in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse a rilascio prolungato HORIZANT (Gabapentin Enacarbil) negli adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni con sindrome primaria delle gambe senza riposo da moderata a grave

Gli obiettivi dello studio sono valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di HORIZANT (Gabapentin Enacarbil) 600 mg al giorno, per il trattamento della RLS negli adolescenti (dai 13 ai 17 anni di età) con diagnosi di RLS primaria da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che completano lo studio di efficacia e sicurezza sulla somministrazione giornaliera di 12 settimane (XP109) potranno arruolarsi nello studio di estensione in aperto (OLE) (XP110), fornendo così un'esposizione a HORIZANT fino a 48 settimane. I pazienti arruolati assumeranno HORIZANT 600 mg compresse in aperto una volta al giorno alle 17:00 circa con il cibo, a partire dalla settimana 0 dello studio OLE fino alla settimana 36 inclusa. Dopo la fine del periodo di trattamento, sarà inclusa una visita di follow-up 14 giorni (± 3 giorni) dopo l'ultima dose di HORIZANT. I pazienti visiteranno il centro clinico in 6 diverse occasioni, inclusa una visita di follow-up 14 giorni (± 3 giorni) dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

144

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Ritirato
        • Stanford Sleep Medicine Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Reclutamento
        • Pacific Research Network
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561
        • Ritirato
        • NW FL Clinical Research Group
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Ritirato
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta, Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Reclutamento
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ridel, MD
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Ritirato
        • Dent Neurologic Institute
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Terminato
        • Mercy Health - Children's Hospital Pulmonary & Sleep Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Ritirato
        • The Sleep Center at the Childrens Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Reclutamento
        • SleepMed of South Carolina; SleepMed, Inc.
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Ritirato
        • Vanderbilt University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti che hanno completato la partecipazione allo studio HORIZANT XP109.

  • Test di gravidanza negativo per donne in età fertile. I pazienti di sesso maschile in grado di generare un figlio devono accettare di utilizzare un metodo di barriera (preservativo maschile, preservativo femminile, diaframma o cappuccio cervicale) con spermicida per almeno 30 giorni prima della somministrazione e durante lo studio. Le pazienti fertili e sessualmente attive devono accettare di utilizzare 2 metodi contraccettivi accettati dal punto di vista medico
  • I pazienti devono essere disposti ad astenersi dall'utilizzare farmaci che potrebbero influenzare la RLS o le valutazioni del sonno per la durata dello studio.
  • Moduli di assenso e consenso approvati dall'Institutional Review Board (IRB) firmati dal paziente e dal genitore (o tutore legale) prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non sarebbero conformi al programma delle visite dello studio, alle procedure o alla somministrazione del farmaco
  • Pazienti che hanno sviluppato condizioni mediche clinicamente significative o instabili o che altrimenti non sarebbero idonei alla partecipazione a uno studio di continuazione con gabapentin enacarbil

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ORIZZONTE 600 mg
HORIZANT 600 mg una volta al giorno
Droga: ORIZZONTE 600 mg
HORIZANT 600 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Gabapentin Enacarbil compresse a rilascio prolungato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I).
Lasso di tempo: Settimana 12
valutazione nei momenti designati
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

XenoPort, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Steven Caras, MD, Xenoport/Arbor Pharmaceuticals, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XP110

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su RLS

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