Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HORIZANT u dospívajících se středně těžkou až těžkou primární RLS (RLS)

7. června 2021 aktualizováno: XenoPort, Inc.

Multicentrická otevřená rozšiřující studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HORIZANT (Gabapentin Enacarbil) tablet s prodlouženým uvolňováním u dospívajících ve věku 13 až 17 let se středně těžkým až těžkým primárním syndromem neklidných nohou

Cílem studie je vyhodnotit dlouhodobou účinnost a bezpečnost přípravku HORIZANT (Gabapentin Enacarbil) 600 mg denně pro léčbu RLS u dospívajících (ve věku 13 až 17 let) s diagnostikovanou středně těžkou až těžkou primární RLS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří dokončí 12týdenní studii účinnosti a bezpečnosti denního dávkování (XP109), se budou moci zapsat do otevřené prodloužené studie (OLE) (XP110), čímž se zajistí expozice HORIZANT po dobu až 48 týdnů. Zařazení pacienti budou užívat otevřené tablety HORIZANT 600 mg jednou denně přibližně v 17 hodin s jídlem, počínaje 0. týdnem studie OLE až do 36. týdne včetně. Po skončení léčebného období bude zahrnuta kontrolní návštěva 14 dní (± 3 dny) po poslední dávce přípravku HORIZANT. Pacienti navštíví klinické místo při 6 různých příležitostech, včetně následné návštěvy 14 dní (± 3 dny) po poslední dávce studovaného léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

144

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Staženo
        • Stanford Sleep Medicine Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Nábor
        • Pacific Research Network
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
        • Staženo
        • NW FL Clinical Research Group
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Staženo
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta, Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Nábor
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ridel, MD
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Staženo
        • Dent Neurologic Institute
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Ukončeno
        • Mercy Health - Children's Hospital Pulmonary & Sleep Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Staženo
        • The Sleep Center at the Childrens Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Nábor
        • SleepMed of South Carolina; SleepMed, Inc.
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Staženo
        • Vanderbilt University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří dokončili účast ve studii HORIZANT XP109.

  • Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku. Pacienti mužského pohlaví, kteří jsou schopni zplodit dítě, musí souhlasit s použitím bariérové ​​metody (mužský kondom, ženský kondom, bránice nebo cervikální čepice) se spermicidem po dobu alespoň 30 dnů před podáním dávky a během studie. Plodné, sexuálně aktivní pacientky musí souhlasit s používáním 2 lékařsky uznávaných metod antikoncepce
  • Pacienti musí být ochotni zdržet se užívání jakýchkoli léků, které pravděpodobně ovlivní RLS nebo hodnocení spánku po dobu trvání studie.
  • Podepsané formuláře souhlasu a souhlasu pacienta a rodiče (nebo zákonného zástupce) schválené Institutional Review Board (IRB) před provedením jakýchkoli studijních postupů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří by podle názoru zkoušejícího nesplňovali plán studijní návštěvy, postupy nebo podávání léků
  • Pacienti, u kterých se vyvinul klinicky významný nebo nestabilní zdravotní stav nebo kteří by jinak nebyli vhodní pro účast v pokračovací studii s gabapentinem enacarbilem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HORIZAČNÍ 600 mg
HORIZANT 600 mg jednou denně
Lék: HORIZAČNÍ 600 mg
HORIZANT 600 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Gabapentin Enacarbil tablety s prodlouženým uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre klinického globálního dojmu zlepšení (CGI-I).
Časové okno: 12. týden
hodnocení v určených časech
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

XenoPort, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Steven Caras, MD, Xenoport/Arbor Pharmaceuticals, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XP110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RLS

Klinické studie na HORIZAČNÍ 600 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit