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Un estudio de extensión para evaluar la eficacia y la seguridad de HORIZANT en adolescentes con SPI primario de moderado a grave (RLS)

7 de junio de 2021 actualizado por: XenoPort, Inc.

Un estudio de extensión abierto multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de las tabletas de liberación prolongada HORIZANT (gabapentina enacarbil) en adolescentes de 13 a 17 años con síndrome primario de piernas inquietas de moderado a grave

Los objetivos del ensayo son evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de HORIZANT (Gabapentin Enacarbil) 600 mg diarios, para el tratamiento del SPI en adolescentes (13 a 17 años de edad) diagnosticados con SPI primario de moderado a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que completen el estudio de eficacia y seguridad de dosificación diaria de 12 semanas (XP109) podrán inscribirse en el estudio de extensión de etiqueta abierta (OLE) (XP110), proporcionando así una exposición a HORIZANT por hasta 48 semanas. Los pacientes inscritos tomarán tabletas abiertas de HORIZANT de 600 mg una vez al día aproximadamente a las 5:00 p. m. con alimentos, desde la semana 0 del estudio OLE hasta la semana 36 inclusive. Una vez finalizado el período de tratamiento, se incluirá una visita de seguimiento 14 días (± 3 días) después de la última dosis de HORIZANT. Los pacientes visitarán el sitio clínico en 6 ocasiones diferentes, incluida una visita de seguimiento 14 días (± 3 días) después de la última dosis del fármaco del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

144

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Retirado
        • Stanford Sleep Medicine Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Reclutamiento
        • Pacific Research Network
        • Contacto:
          • Dixie Creager
          • Número de teléfono: 619-294-4302
          • Correo electrónico: dcreager@prnsd.com
        • Contacto:
          • Jamie Jjirk
          • Número de teléfono: 619-294-4302
          • Correo electrónico: jjirik@prnsd.com
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
        • Retirado
        • NW FL Clinical Research Group
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Reclutamiento
        • Florida Pediatric Research Institute
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Retirado
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta, Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Reclutamiento
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ridel, MD
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Retirado
        • Dent Neurologic Institute
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Terminado
        • Mercy Health - Children's Hospital Pulmonary & Sleep Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Retirado
        • The Sleep Center at the Childrens Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Reclutamiento
        • SleepMed of South Carolina; SleepMed, Inc.
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Retirado
        • Vanderbilt University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes que completaron su participación en el estudio XP109 de HORIZANT.

  • Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil. Los pacientes varones que puedan engendrar un hijo deben aceptar usar un método de barrera (condón masculino, condón femenino, diafragma o capuchón cervical) con espermicida durante al menos 30 días antes de la dosificación y durante todo el estudio. Los pacientes fértiles y sexualmente activos deben aceptar usar 2 métodos anticonceptivos médicamente aceptados
  • Los pacientes deben estar dispuestos a abstenerse de usar cualquier fármaco que pueda afectar el RLS o las evaluaciones del sueño durante la duración del estudio.
  • Formularios de asentimiento y consentimiento aprobados por la Junta de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés) firmados por el paciente y el padre (o tutor legal) antes de llevar a cabo cualquier procedimiento del estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que, en opinión del investigador, no cumplirían con el programa de visitas del estudio, los procedimientos o la administración de medicamentos.
  • Pacientes que han desarrollado condiciones médicas clínicamente significativas o inestables, o que de otro modo no serían aptos para participar en un estudio de continuación con gabapentina enacarbil

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HORIZANTE 600 mg
HORIZANTE 600 mg una vez al día
Droga: HORIZANTE 600 mg
HORIZANTE 600 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Tabletas de liberación prolongada de gabapentina Enacarbil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la impresión clínica global de mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Semana 12
evaluación en puntos de tiempo designados
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

XenoPort, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Steven Caras, MD, Xenoport/Arbor Pharmaceuticals, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XP110

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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