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中等度から重度の一次 RLS を有する青年における HORIZANT の有効性と安全性を評価するための拡張研究 (RLS)

2021年6月7日 更新者：XenoPort, Inc.

中等度から重度の原発性むずむず脚症候群の 13 歳から 17 歳までの青年における HORIZANT (ガバペンチン エナカルビル) 徐放性錠剤の有効性と安全性を評価するための多施設非盲検延長試験

この試験の目的は、中等度から重度の原発性 RLS と診断された青年期 (13 歳から 17 歳) の RLS の治療に対する HORIZANT (ガバペンチン エナカルビル) 600 mg の長期的な有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

12 週間の 1 日投与の有効性と安全性に関する研究 (XP109) を完了した患者は、非盲検延長 (OLE) 研究 (XP110) に登録することが許可され、それにより最大 48 週間まで HORIZANT への曝露が提供されます。 登録された患者は、オープンラベルの HORIZANT 600 mg 錠剤を 1 日 1 回、午後 5 時頃に食事とともに服用し、OLE 試験の 0 週目から 36 週目まで摂取します。 治療期間の終了後、HORIZANT の最後の投与から 14 日 (± 3 日) 後にフォローアップの訪問が含まれます。 患者は、治験薬の最終投与から14日後（±3日）のフォローアップ訪問を含む、6回の異なる機会に臨床現場を訪問します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

144

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • 引きこもった
        • Stanford Sleep Medicine Center
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • 募集
        • Pacific Research Network
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Florida
      • Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32561
        • 引きこもった
        • NW FL Clinical Research Group
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • 募集
        • Florida Pediatric Research Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • 引きこもった
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta, Inc
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • 募集
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ridel, MD
    • New York
      • Amherst、New York、アメリカ、14226
        • 引きこもった
        • Dent Neurologic Institute
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • 終了しました
        • Mercy Health - Children's Hospital Pulmonary & Sleep Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 引きこもった
        • The Sleep Center at the Childrens Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
        • 募集
        • SleepMed of South Carolina; SleepMed, Inc.
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 引きこもった
        • Vanderbilt University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年～15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

HORIZANT Study XP109への参加を完了した患者。

  • 出産の可能性のある女性の陰性妊娠検査。 子供を父親にすることができる男性患者は、投与前の少なくとも30日間および研究全体を通して、殺精子剤を使用したバリア法（男性用コンドーム、女性用コンドーム、横隔膜、または子宮頸管キャップ）を使用することに同意する必要があります。 妊娠可能で性的に活発な患者は、医学的に認められた2つの避妊方法を使用することに同意する必要があります
  • 患者は、研究期間中、RLS または睡眠評価に影響を与える可能性がある薬物の使用を控えることをいとわない必要があります。
  • -署名された患者と親（または法定後見人）治験審査委員会（IRB）が承認した同意書および研究手順が実施される前の同意書

除外基準:

  • -治験責任医師の意見では、研究訪問のスケジュール、手順、または投薬に準拠していない患者
  • -臨床的に重要なまたは不安定な病状を発症した患者、またはガバペンチンエナカルビルによる継続研究への参加に適していない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ホリザント 600mg
ホリザント 600 mg 1 日 1 回
薬：ホリザント 600mg
ホリザント 600 mg 1 日 1 回
他の名前：
  • ガバペンチン エナカルビル徐放錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) スコア
時間枠：第12週
指定された時点での評価
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

XenoPort, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Steven Caras, MD、Xenoport/Arbor Pharmaceuticals, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (予想される)

2024年5月1日

研究の完了 (予想される)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月7日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XP110

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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