Efficacité de KneeMD sur la contracture en flexion chez les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou (KneeMD)
6 février 2019 mis à jour par: Anne Arundel Health System Research Institute
Un essai prospectif randomisé pour examiner l'efficacité de KneeMD sur la contracture en flexion chez les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du dispositif de rééducation du genou contrôlé par le sujet KneeMD sur l'incidence de la contracture de flexion postopératoire.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La contracture en flexion postopératoire (CF), définie comme > 10°, est la complication précoce invalidante la plus courante de la chirurgie primaire de remplacement total du genou (TKR), affectant jusqu'à 6 % de tous les sujets. Une flexion du genou de 65° est nécessaire pour marcher, 70° est nécessaire pour soulever un objet du sol, 85° pour monter des escaliers, 95° pour s'asseoir et se tenir debout de manière optimale et 105° pour attacher ses lacets. Avec les attentes croissantes des sujets et des médecins en matière de fonction et d'amplitude de mouvement (ROM) après la chirurgie, les complications FC sont devenues une mesure précoce du succès de la chirurgie PTG.
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du dispositif de rééducation du genou contrôlé par le sujet KneeMD sur l'incidence de FC postopératoire. Les principaux critères d'évaluation sont le changement préopératoire de l'amplitude active des mouvements (AROM) et l'incidence de FC postopératoire à 2 semaines. Les critères d'évaluation secondaires incluent la modification de l'AROM chez les sujets atteints de FC postopératoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Contracture de flexion du genou mesurable, avec un déficit limitant l'amplitude de mouvement active (AROM) et l'amplitude de mouvement passive (PROM) d'au moins - 10°
- 18 ans et plus
- Capable de comprendre le consentement éclairé et la volonté de se conformer aux responsabilités de l'essai
Critère d'exclusion:
- Traitement chirurgical antérieur du genou, y compris ostéotomie tibiale
- Traitement à la toxine botulique au cours des quatre derniers mois
- Conflit mécanique des articulations
- Pathologies neuromusculaires telles que l'épilepsie
- Traitement par quinolone, médicament antibiotique
- Enceinte ou allaitante
- fractures
- Ostéomyélite ou toute infection orthopédique
- Dysfonctionnement du mécanisme extenseur
- Neuropathie articulaire du genou
- Accident vasculaire cérébral ou lésion cérébrale antérieur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Les sujets témoins seront traités uniquement avec la SOC actuelle, y compris les AINS et la kinésithérapie.
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Expérimental: Expérimental
Les sujets expérimentaux seront traités avec le SOC actuel et utiliseront également une attelle kneeMD 3 fois par jour pendant 20 minutes par session
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KneeMD est un appareil de rééducation du genou contrôlé par le sujet qui aide les sujets qui ont subi une arthroplastie totale du genou ou d'autres chirurgies majeures du genou à améliorer leur amplitude de mouvement et leur étirement en extension.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ARÔME
Délai: 4 semaines après la randomisation
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Modification de l'amplitude active maximale des mouvements dans
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4 semaines après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ARÔME
Délai: 2 semaines après l'opération
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Amplitude de mouvement active en degrés
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2 semaines après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Pariente GM, Lombardi AV Jr, Berend KR, Mallory TH, Adams JB. Manipulation with prolonged epidural analgesia for treatment of TKA complicated by arthrofibrosis. Surg Technol Int. 2006;15:221-4.
- Yercan HS, Sugun TS, Bussiere C, Ait Si Selmi T, Davies A, Neyret P. Stiffness after total knee arthroplasty: prevalence, management and outcomes. Knee. 2006 Mar;13(2):111-7. doi: 10.1016/j.knee.2005.10.001. Epub 2006 Feb 20.
- Laubenthal KN, Smidt GL, Kettelkamp DB. A quantitative analysis of knee motion during activities of daily living. Phys Ther. 1972 Jan;52(1):34-43. doi: 10.1093/ptj/52.1.34. No abstract available.
- Schurman DJ, Parker JN, Ornstein D. Total condylar knee replacement. A study of factors influencing range of motion as late as two years after arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1985 Sep;67(7):1006-14.
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- Ritter MA, Lutgring JD, Davis KE, Berend ME, Pierson JL, Meneghini RM. The role of flexion contracture on outcomes in primary total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2007 Dec;22(8):1092-6. doi: 10.1016/j.arth.2006.11.009.
- Goudie ST, Deakin AH, Ahmad A, Maheshwari R, Picard F. Flexion contracture following primary total knee arthroplasty: risk factors and outcomes. Orthopedics. 2011 Dec 6;34(12):e855-9. doi: 10.3928/01477447-20111021-18.
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- Lam LO, Swift S, Shakespeare D. Fixed flexion deformity and flexion after knee arthroplasty. What happens in the first 12 months after surgery and can a poor outcome be predicted? Knee. 2003 Jun;10(2):181-5. doi: 10.1016/s0968-0160(02)00102-3.
- Koh IJ, Chang CB, Kang YG, Seong SC, Kim TK. Incidence, predictors, and effects of residual flexion contracture on clinical outcomes of total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Apr;28(4):585-90. doi: 10.1016/j.arth.2012.07.014. Epub 2012 Nov 8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2015
Première publication (Estimation)
23 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 811229
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