Effektiviteten av KneeMD på flexionskontraktur hos patienter med total knäprotesplastik (KneeMD)
6 februari 2019 uppdaterad av: Anne Arundel Health System Research Institute
En prospektiv randomiserad studie för att undersöka effektiviteten av KneeMD på flexionskontraktur hos patienter med total knäprotesplastik
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av den KneeMD-subjektkontrollerade knarrehabiliteringsapparaten på förekomsten av postoperativ flexionskontraktur.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Postoperativ flexionskontraktur (FC), definierad som >10°, är den vanligaste invalidiserande tidiga komplikationen av primär total knäprotesoperation (TKR), som drabbar upp till 6 % av alla försökspersoner. En knäböjning på 65° krävs för att gå, 70° krävs för att lyfta ett föremål från golvet, 85° för att gå i trappor, 95° för att sitta och stå optimalt och 105° för att knyta skosnören. Med växande förväntningar hos patienter och läkare på funktion och rörelseomfång (ROM) efter operationen har FC-komplikationer blivit ett tidigt mått på framgång vid TKR-kirurgi.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av KneeMD-subjektkontrollerade knarehabiliteringsanordningar på förekomsten av postoperativ FC. De primära effektmåtten är den preoperativa förändringen i aktivt rörelseomfång (AROM) och incidensen av postoperativ FC efter 2 veckor. Sekundära effektmått inkluderar förändringen i AROM hos patienter med postoperativ FC.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mätbar knäflexionskontraktur, med underskott som begränsar Active Range of Motion (AROM) och Passive Range of Motion (PROM) med minst -10°
- 18 år och äldre
- Kunna förstå informerat samtycke och vilja att följa rättegångsansvar
Exklusions kriterier:
- Tidigare kirurgisk behandling av knä, inklusive tibial osteotomi
- Botulinumtoxinbehandling under de senaste fyra månaderna
- Mekanisk ledkollision
- Neuromuskulära patologier som epilepsi
- Behandling med kinolon, antibiotikamedicin
- Gravid eller ammande
- Frakturer
- Osteomyelit eller någon ortopedisk infektion
- Extensormekanism dysfunktion
- Knäledsneuropati
- Tidigare stroke eller hjärnskada
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollpersonerna kommer att behandlas med endast den nuvarande SOC inklusive NSAID och sjukgymnastik.
|
|
|
Experimentell: Experimentell
Försökspersonerna kommer att behandlas med nuvarande SOC och kommer även att använda en knäMD-skena 3 gånger om dagen i 20 minuter per session
|
KneeMD är en ämneskontrollerad knärehabiliteringsanordning som hjälper försökspersoner som har genomgått totala knäproteser eller andra större knäoperationer att förbättra rörelseomfånget och sträcka i förlängningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AROM
Tidsram: 4 veckor efter randomisering
|
Förändring i maximalt aktivt rörelseomfång i
|
4 veckor efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AROM
Tidsram: 2 veckor postoperativt
|
Aktivt rörelseomfång i grader
|
2 veckor postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gonzalez Della Valle A, Leali A, Haas S. Etiology and surgical interventions for stiff total knee replacements. HSS J. 2007 Sep;3(2):182-9. doi: 10.1007/s11420-007-9053-4.
- Pariente GM, Lombardi AV Jr, Berend KR, Mallory TH, Adams JB. Manipulation with prolonged epidural analgesia for treatment of TKA complicated by arthrofibrosis. Surg Technol Int. 2006;15:221-4.
- Yercan HS, Sugun TS, Bussiere C, Ait Si Selmi T, Davies A, Neyret P. Stiffness after total knee arthroplasty: prevalence, management and outcomes. Knee. 2006 Mar;13(2):111-7. doi: 10.1016/j.knee.2005.10.001. Epub 2006 Feb 20.
- Laubenthal KN, Smidt GL, Kettelkamp DB. A quantitative analysis of knee motion during activities of daily living. Phys Ther. 1972 Jan;52(1):34-43. doi: 10.1093/ptj/52.1.34. No abstract available.
- Schurman DJ, Parker JN, Ornstein D. Total condylar knee replacement. A study of factors influencing range of motion as late as two years after arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1985 Sep;67(7):1006-14.
- Mitsuyasu H, Matsuda S, Miura H, Okazaki K, Fukagawa S, Iwamoto Y. Flexion contracture persists if the contracture is more than 15 degrees at 3 months after total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2011 Jun;26(4):639-43. doi: 10.1016/j.arth.2010.04.023. Epub 2010 Jun 11.
- Ritter MA, Lutgring JD, Davis KE, Berend ME, Pierson JL, Meneghini RM. The role of flexion contracture on outcomes in primary total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2007 Dec;22(8):1092-6. doi: 10.1016/j.arth.2006.11.009.
- Goudie ST, Deakin AH, Ahmad A, Maheshwari R, Picard F. Flexion contracture following primary total knee arthroplasty: risk factors and outcomes. Orthopedics. 2011 Dec 6;34(12):e855-9. doi: 10.3928/01477447-20111021-18.
- Aderinto J, Brenkel IJ, Chan P. Natural history of fixed flexion deformity following total knee replacement: a prospective five-year study. J Bone Joint Surg Br. 2005 Jul;87(7):934-6. doi: 10.1302/0301-620X.87B7.15586.
- Lam LO, Swift S, Shakespeare D. Fixed flexion deformity and flexion after knee arthroplasty. What happens in the first 12 months after surgery and can a poor outcome be predicted? Knee. 2003 Jun;10(2):181-5. doi: 10.1016/s0968-0160(02)00102-3.
- Koh IJ, Chang CB, Kang YG, Seong SC, Kim TK. Incidence, predictors, and effects of residual flexion contracture on clinical outcomes of total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Apr;28(4):585-90. doi: 10.1016/j.arth.2012.07.014. Epub 2012 Nov 8.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2015
Första postat (Uppskatta)
23 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 811229
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .