Efficacia di KneeMD sulla contrattura in flessione nei pazienti con artroplastica totale del ginocchio (KneeMD)
6 febbraio 2019 aggiornato da: Anne Arundel Health System Research Institute
Uno studio prospettico randomizzato per esaminare l'efficacia di KneeMD sulla contrattura in flessione nei pazienti con artroplastica totale del ginocchio
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del dispositivo di riabilitazione del ginocchio controllato dal soggetto KneeMD sull'incidenza della contrattura in flessione postoperatoria.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La contrattura postoperatoria in flessione (FC), definita come >10°, è la più comune complicanza invalidante precoce della chirurgia primaria di sostituzione totale del ginocchio (TKR), che colpisce fino al 6% di tutti i soggetti. È necessaria una flessione del ginocchio di 65° per camminare, 70° per sollevare un oggetto dal pavimento, 85° per salire le scale, 95° per stare seduti e in piedi in modo ottimale e 105° per allacciarsi le scarpe. Con le crescenti aspettative dei soggetti e dei medici per la funzione e il range di movimento (ROM) dopo l'intervento chirurgico, le complicanze FC sono diventate una misura precoce del successo nella chirurgia TKR.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del dispositivo di riabilitazione del ginocchio controllato dal soggetto KneeMD sull'incidenza della FC postoperatoria. Gli endpoint primari sono la variazione preoperatoria del range di movimento attivo (AROM) e l'incidenza di FC postoperatoria a 2 settimane. Gli endpoint secondari includono il cambiamento di AROM nei soggetti con FC postoperatoria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
- Anne Arundel Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Contrattura misurabile in flessione del ginocchio, con limitazione del deficit del range di movimento attivo (AROM) e del range di movimento passivo (PROM) di almeno - 10°
- 18 anni di età e oltre
- In grado di comprendere il consenso informato e la volontà di conformarsi alle responsabilità del processo
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento chirurgico del ginocchio, compresa l'osteotomia tibiale
- Trattamento con tossina botulinica negli ultimi quattro mesi
- Urto meccanico del giunto
- Patologie neuromuscolari come l'epilessia
- Trattamento con chinoloni, farmaci antibiotici
- Incinta o allattamento
- Fratture
- Osteomielite o qualsiasi infezione ortopedica
- Disfunzione del meccanismo estensore
- Neuropatia dell'articolazione del ginocchio
- Precedente ictus o lesione cerebrale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
I soggetti di controllo saranno trattati solo con l'attuale SOC, compresi i FANS e la terapia fisica.
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Sperimentale: Sperimentale
I soggetti sperimentali saranno trattati con l'attuale SOC e utilizzeranno anche una stecca kneeMD 3 volte al giorno per 20 minuti per sessione
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KneeMD è un dispositivo di riabilitazione del ginocchio controllato dal soggetto che aiuta i soggetti che hanno subito sostituzioni totali del ginocchio o altri importanti interventi chirurgici al ginocchio a migliorare la mobilità e l'allungamento in estensione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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AROM
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la randomizzazione
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Variazione del massimo raggio di movimento attivo in
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4 settimane dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AROM
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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Raggio di movimento attivo in gradi
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2 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gonzalez Della Valle A, Leali A, Haas S. Etiology and surgical interventions for stiff total knee replacements. HSS J. 2007 Sep;3(2):182-9. doi: 10.1007/s11420-007-9053-4.
- Pariente GM, Lombardi AV Jr, Berend KR, Mallory TH, Adams JB. Manipulation with prolonged epidural analgesia for treatment of TKA complicated by arthrofibrosis. Surg Technol Int. 2006;15:221-4.
- Yercan HS, Sugun TS, Bussiere C, Ait Si Selmi T, Davies A, Neyret P. Stiffness after total knee arthroplasty: prevalence, management and outcomes. Knee. 2006 Mar;13(2):111-7. doi: 10.1016/j.knee.2005.10.001. Epub 2006 Feb 20.
- Laubenthal KN, Smidt GL, Kettelkamp DB. A quantitative analysis of knee motion during activities of daily living. Phys Ther. 1972 Jan;52(1):34-43. doi: 10.1093/ptj/52.1.34. No abstract available.
- Schurman DJ, Parker JN, Ornstein D. Total condylar knee replacement. A study of factors influencing range of motion as late as two years after arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1985 Sep;67(7):1006-14.
- Mitsuyasu H, Matsuda S, Miura H, Okazaki K, Fukagawa S, Iwamoto Y. Flexion contracture persists if the contracture is more than 15 degrees at 3 months after total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2011 Jun;26(4):639-43. doi: 10.1016/j.arth.2010.04.023. Epub 2010 Jun 11.
- Ritter MA, Lutgring JD, Davis KE, Berend ME, Pierson JL, Meneghini RM. The role of flexion contracture on outcomes in primary total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2007 Dec;22(8):1092-6. doi: 10.1016/j.arth.2006.11.009.
- Goudie ST, Deakin AH, Ahmad A, Maheshwari R, Picard F. Flexion contracture following primary total knee arthroplasty: risk factors and outcomes. Orthopedics. 2011 Dec 6;34(12):e855-9. doi: 10.3928/01477447-20111021-18.
- Aderinto J, Brenkel IJ, Chan P. Natural history of fixed flexion deformity following total knee replacement: a prospective five-year study. J Bone Joint Surg Br. 2005 Jul;87(7):934-6. doi: 10.1302/0301-620X.87B7.15586.
- Lam LO, Swift S, Shakespeare D. Fixed flexion deformity and flexion after knee arthroplasty. What happens in the first 12 months after surgery and can a poor outcome be predicted? Knee. 2003 Jun;10(2):181-5. doi: 10.1016/s0968-0160(02)00102-3.
- Koh IJ, Chang CB, Kang YG, Seong SC, Kim TK. Incidence, predictors, and effects of residual flexion contracture on clinical outcomes of total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Apr;28(4):585-90. doi: 10.1016/j.arth.2012.07.014. Epub 2012 Nov 8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
23 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 811229
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