Effectiviteit van KneeMD op flexiecontractuur bij patiënten met totale knieartroplastiek (KneeMD)
6 februari 2019 bijgewerkt door: Anne Arundel Health System Research Institute
Een prospectief gerandomiseerd onderzoek om de effectiviteit van KneeMD op flexiecontractuur bij patiënten met een totale knieartroplastiek te onderzoeken
Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van het KneeMD-patiëntgestuurde knierevalidatieapparaat op de incidentie van postoperatieve flexiecontractuur.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve flexiecontractuur (FC), gedefinieerd als >10°, is de meest voorkomende invaliderende vroege complicatie van een primaire totale knievervangingsoperatie (TKR), die tot 6% van alle proefpersonen treft. Een knieflexie van 65° is nodig om te lopen, 70° is nodig om een voorwerp van de vloer te tillen, 85° om een trap op te gaan, 95° om optimaal te kunnen zitten en staan en 105° om veters te strikken. Met groeiende verwachtingen van proefpersonen en artsen voor functie en bewegingsbereik (ROM) na een operatie, zijn FC-complicaties een vroege maatstaf geworden voor succes bij TKR-chirurgie.
Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van het KneeMD-patiëntgestuurde knierevalidatieapparaat op de incidentie van postoperatieve FC. De primaire eindpunten zijn de preoperatieve verandering in actief bewegingsbereik (AROM) en de incidentie van postoperatieve FC na 2 weken. Secundaire eindpunten omvatten de verandering in AROM bij personen met postoperatieve FC.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meetbare knieflexiecontractuur, met beperking van actieve bewegingsbereik (AROM) en passieve bewegingsbereik (PROM) met ten minste -10°
- 18 jaar en ouder
- In staat om geïnformeerde toestemming en bereidheid om zich te conformeren aan procesverantwoordelijkheden te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere chirurgische behandeling van de knie, inclusief tibiale osteotomie
- Botulinumtoxinebehandeling in de afgelopen vier maanden
- Mechanische gewrichtsinklemming
- Neuromusculaire pathologieën zoals epilepsie
- Behandeling met chinolon, antibiotische medicatie
- Zwanger of borstvoeding
- Breuken
- Osteomyelitis of een orthopedische infectie
- Disfunctie van het extensormechanisme
- Kniegewricht neuropathie
- Eerdere beroerte of hersenletsel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlepersonen zullen worden behandeld met alleen de huidige SOC inclusief NSAID's en fysiotherapie.
|
|
|
Experimenteel: Experimenteel
De proefpersonen zullen worden behandeld met de huidige SOC en zullen ook 3 keer per dag gedurende 20 minuten per sessie een kneeMD-spalk gebruiken
|
KneeMD is een door de patiënt gecontroleerd apparaat voor knierevalidatie dat patiënten helpt die een totale knievervanging of andere grote knieoperaties hebben ondergaan, om hun bewegingsbereik en rek in extensie te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AROM
Tijdsspanne: 4 weken na randomisatie
|
Verandering in maximaal actief bewegingsbereik in
|
4 weken na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AROM
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
|
Actief bewegingsbereik in graden
|
2 weken postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gonzalez Della Valle A, Leali A, Haas S. Etiology and surgical interventions for stiff total knee replacements. HSS J. 2007 Sep;3(2):182-9. doi: 10.1007/s11420-007-9053-4.
- Pariente GM, Lombardi AV Jr, Berend KR, Mallory TH, Adams JB. Manipulation with prolonged epidural analgesia for treatment of TKA complicated by arthrofibrosis. Surg Technol Int. 2006;15:221-4.
- Yercan HS, Sugun TS, Bussiere C, Ait Si Selmi T, Davies A, Neyret P. Stiffness after total knee arthroplasty: prevalence, management and outcomes. Knee. 2006 Mar;13(2):111-7. doi: 10.1016/j.knee.2005.10.001. Epub 2006 Feb 20.
- Laubenthal KN, Smidt GL, Kettelkamp DB. A quantitative analysis of knee motion during activities of daily living. Phys Ther. 1972 Jan;52(1):34-43. doi: 10.1093/ptj/52.1.34. No abstract available.
- Schurman DJ, Parker JN, Ornstein D. Total condylar knee replacement. A study of factors influencing range of motion as late as two years after arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1985 Sep;67(7):1006-14.
- Mitsuyasu H, Matsuda S, Miura H, Okazaki K, Fukagawa S, Iwamoto Y. Flexion contracture persists if the contracture is more than 15 degrees at 3 months after total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2011 Jun;26(4):639-43. doi: 10.1016/j.arth.2010.04.023. Epub 2010 Jun 11.
- Ritter MA, Lutgring JD, Davis KE, Berend ME, Pierson JL, Meneghini RM. The role of flexion contracture on outcomes in primary total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2007 Dec;22(8):1092-6. doi: 10.1016/j.arth.2006.11.009.
- Goudie ST, Deakin AH, Ahmad A, Maheshwari R, Picard F. Flexion contracture following primary total knee arthroplasty: risk factors and outcomes. Orthopedics. 2011 Dec 6;34(12):e855-9. doi: 10.3928/01477447-20111021-18.
- Aderinto J, Brenkel IJ, Chan P. Natural history of fixed flexion deformity following total knee replacement: a prospective five-year study. J Bone Joint Surg Br. 2005 Jul;87(7):934-6. doi: 10.1302/0301-620X.87B7.15586.
- Lam LO, Swift S, Shakespeare D. Fixed flexion deformity and flexion after knee arthroplasty. What happens in the first 12 months after surgery and can a poor outcome be predicted? Knee. 2003 Jun;10(2):181-5. doi: 10.1016/s0968-0160(02)00102-3.
- Koh IJ, Chang CB, Kang YG, Seong SC, Kim TK. Incidence, predictors, and effects of residual flexion contracture on clinical outcomes of total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Apr;28(4):585-90. doi: 10.1016/j.arth.2012.07.014. Epub 2012 Nov 8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
23 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 811229
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .