Skuteczność KneeMD na przykurcze zgięciowe u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (KneeMD)
6 lutego 2019 zaktualizowane przez: Anne Arundel Health System Research Institute
Prospektywne randomizowane badanie mające na celu zbadanie skuteczności KneeMD na przykurcze zgięciowe u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Celem tego badania jest ocena wpływu kontrolowanego przez pacjenta urządzenia do rehabilitacji stawu kolanowego KneeMD na częstość występowania pooperacyjnego przykurczu zgięciowego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pooperacyjny przykurcz zgięciowy (FC), definiowany jako >10°, jest najczęstszym wczesnym powikłaniem pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKR) powodującym niepełnosprawność, dotykającym do 6% wszystkich pacjentów. Zgięcie kolana pod kątem 65° jest potrzebne do chodzenia, 70° do podniesienia przedmiotu z podłogi, 85° do wchodzenia po schodach, 95° do optymalnego siedzenia i stania oraz 105° do wiązania sznurowadeł. Wraz z rosnącymi oczekiwaniami pacjentów i lekarzy co do funkcji i zakresu ruchu (ROM) po operacji, powikłania FC stały się wczesną miarą sukcesu w chirurgii TKR.
Celem tego badania jest ocena wpływu kontrolowanego przez pacjenta urządzenia do rehabilitacji stawu kolanowego KneeMD na częstość występowania pooperacyjnego FC. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są przedoperacyjna zmiana aktywnego zakresu ruchu (AROM) i częstość występowania pooperacyjnego FC po 2 tygodniach. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zmianę AROM u pacjentów z pooperacyjnym FC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mierzalny przykurcz zgięcia kolana, z deficytem ograniczającym aktywny zakres ruchu (AROM) i bierny zakres ruchu (PROM) o co najmniej -10°
- 18 lat i więcej
- Zdolny do zrozumienia świadomej zgody i chęci podporządkowania się obowiązkom związanym z procesem
Kryteria wyłączenia:
- Przebyte leczenie chirurgiczne kolana, w tym osteotomia kości piszczelowej
- Leczenie toksyną botulinową w ciągu ostatnich czterech miesięcy
- Mechaniczne uderzenie stawu
- Patologie nerwowo-mięśniowe, takie jak padaczka
- Leczenie chinolonami, antybiotykami
- W ciąży lub karmiące
- Złamania
- Zapalenie kości i szpiku lub jakakolwiek infekcja ortopedyczna
- Dysfunkcja mechanizmu prostownika
- Neuropatia stawu kolanowego
- Poprzedni udar mózgu lub uraz mózgu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Osobnicy kontrolni będą leczeni tylko aktualnymi SOC, w tym NLPZ i fizjoterapią.
|
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Pacjenci eksperymentalni będą leczeni aktualnym SOC, a także będą używać szyny kneeMD 3 razy dziennie przez 20 minut na sesję
|
KneeMD to kontrolowane przez pacjenta urządzenie do rehabilitacji kolana, które pomaga pacjentom, którzy przeszli całkowitą wymianę stawu kolanowego lub inne poważne operacje kolana, poprawić zakres ruchu i rozciąganie w wyproście.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AROM
Ramy czasowe: 4 tygodnie po randomizacji
|
Zmiana maksymalnego aktywnego zakresu ruchu w
|
4 tygodnie po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AROM
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
|
Aktywny zakres ruchu w stopniach
|
2 tygodnie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gonzalez Della Valle A, Leali A, Haas S. Etiology and surgical interventions for stiff total knee replacements. HSS J. 2007 Sep;3(2):182-9. doi: 10.1007/s11420-007-9053-4.
- Pariente GM, Lombardi AV Jr, Berend KR, Mallory TH, Adams JB. Manipulation with prolonged epidural analgesia for treatment of TKA complicated by arthrofibrosis. Surg Technol Int. 2006;15:221-4.
- Yercan HS, Sugun TS, Bussiere C, Ait Si Selmi T, Davies A, Neyret P. Stiffness after total knee arthroplasty: prevalence, management and outcomes. Knee. 2006 Mar;13(2):111-7. doi: 10.1016/j.knee.2005.10.001. Epub 2006 Feb 20.
- Laubenthal KN, Smidt GL, Kettelkamp DB. A quantitative analysis of knee motion during activities of daily living. Phys Ther. 1972 Jan;52(1):34-43. doi: 10.1093/ptj/52.1.34. No abstract available.
- Schurman DJ, Parker JN, Ornstein D. Total condylar knee replacement. A study of factors influencing range of motion as late as two years after arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1985 Sep;67(7):1006-14.
- Mitsuyasu H, Matsuda S, Miura H, Okazaki K, Fukagawa S, Iwamoto Y. Flexion contracture persists if the contracture is more than 15 degrees at 3 months after total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2011 Jun;26(4):639-43. doi: 10.1016/j.arth.2010.04.023. Epub 2010 Jun 11.
- Ritter MA, Lutgring JD, Davis KE, Berend ME, Pierson JL, Meneghini RM. The role of flexion contracture on outcomes in primary total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2007 Dec;22(8):1092-6. doi: 10.1016/j.arth.2006.11.009.
- Goudie ST, Deakin AH, Ahmad A, Maheshwari R, Picard F. Flexion contracture following primary total knee arthroplasty: risk factors and outcomes. Orthopedics. 2011 Dec 6;34(12):e855-9. doi: 10.3928/01477447-20111021-18.
- Aderinto J, Brenkel IJ, Chan P. Natural history of fixed flexion deformity following total knee replacement: a prospective five-year study. J Bone Joint Surg Br. 2005 Jul;87(7):934-6. doi: 10.1302/0301-620X.87B7.15586.
- Lam LO, Swift S, Shakespeare D. Fixed flexion deformity and flexion after knee arthroplasty. What happens in the first 12 months after surgery and can a poor outcome be predicted? Knee. 2003 Jun;10(2):181-5. doi: 10.1016/s0968-0160(02)00102-3.
- Koh IJ, Chang CB, Kang YG, Seong SC, Kim TK. Incidence, predictors, and effects of residual flexion contracture on clinical outcomes of total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Apr;28(4):585-90. doi: 10.1016/j.arth.2012.07.014. Epub 2012 Nov 8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 811229
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .