KneeMD:n tehokkuus taivutuskontraktuuriin polven artroplastiapotilailla (KneeMD)
keskiviikko 6. helmikuuta 2019 päivittänyt: Anne Arundel Health System Research Institute
Tuleva satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan KneeMD:n tehokkuutta taivutuskontraktuuriin polven artroplastiapotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida KneeMD-potilasohjatun polven kuntoutuslaitteen vaikutusta leikkauksen jälkeisen fleksiokontrakturan ilmaantumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiivinen fleksiokontraktuuri (FC), joka määritellään >10°:ksi, on yleisin vammauttava varhainen komplikaatio primaarisen polven proteesin (TKR) leikkauksessa, ja se vaikuttaa jopa 6 %:iin kaikista koehenkilöistä. Kävelyyn vaaditaan 65° polven taivutus, esineen nostamiseen lattiasta 70°, portaiden kiipeämiseen 85°, optimaaliseen istumiseen ja seisomiseen 95° ja kengännauhojen sitomiseen 105°. Kun tutkimushenkilöiden ja lääkärien odotukset toiminnalle ja liikealueelle (ROM) kasvavat leikkauksen jälkeen, FC-komplikaatioista on tullut TKR-leikkauksen onnistumisen varhainen mitta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida KneeMD-potilasohjatun polven kuntoutuslaitteen vaikutusta postoperatiivisen FC:n ilmaantuvuuteen. Ensisijaiset päätetapahtumat ovat ennen leikkausta tapahtuva muutos aktiivisessa liikeradassa (AROM) ja postoperatiivisen FC:n ilmaantuvuus 2 viikon kohdalla. Toissijaisia päätepisteitä ovat AROM:n muutos potilailla, joilla on postoperatiivinen FC.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mitattavissa oleva polven taivutuskontraktuuri, jossa alijäämä rajoittaa aktiivista liikerataa (AROM) ja passiivista liikealuetta (PROM) vähintään -10°
- 18 vuotta täyttäneet
- Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuksen ja halukkuuden noudattaa oikeudenkäyntiä koskevia velvollisuuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi polven kirurginen hoito, mukaan lukien sääriluun osteotomia
- Botuliinitoksiinihoito viimeisen neljän kuukauden aikana
- Mekaaninen nivelen törmäys
- Neuromuskulaariset sairaudet, kuten epilepsia
- Hoito kinolonilla, antibioottilääkkeillä
- Raskaana tai imettävänä
- Murtumia
- Osteomyeliitti tai mikä tahansa ortopedinen infektio
- Extensor-mekanismin toimintahäiriö
- Polvinivelen neuropatia
- Aiempi aivohalvaus tai aivovamma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrollipotilaita hoidetaan vain nykyisellä SOC:lla, mukaan lukien tulehduskipulääkkeet ja fysioterapia.
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Koehenkilöitä hoidetaan nykyisellä SOC:lla, ja he käyttävät myös polviMD-lastua 3 kertaa päivässä 20 minuuttia per istunto.
|
KneeMD on henkilöohjattu polven kuntoutuslaite, joka auttaa henkilöitä, joille on tehty täydellinen polviproteesi tai muu suuri polvileikkaus, parantamaan liikelaajuutta ja venytystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AROM
Aikaikkuna: 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Muutos suurimmassa aktiivisessa liikealueella
|
4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AROM
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Aktiivinen liikealue asteina
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gonzalez Della Valle A, Leali A, Haas S. Etiology and surgical interventions for stiff total knee replacements. HSS J. 2007 Sep;3(2):182-9. doi: 10.1007/s11420-007-9053-4.
- Pariente GM, Lombardi AV Jr, Berend KR, Mallory TH, Adams JB. Manipulation with prolonged epidural analgesia for treatment of TKA complicated by arthrofibrosis. Surg Technol Int. 2006;15:221-4.
- Yercan HS, Sugun TS, Bussiere C, Ait Si Selmi T, Davies A, Neyret P. Stiffness after total knee arthroplasty: prevalence, management and outcomes. Knee. 2006 Mar;13(2):111-7. doi: 10.1016/j.knee.2005.10.001. Epub 2006 Feb 20.
- Laubenthal KN, Smidt GL, Kettelkamp DB. A quantitative analysis of knee motion during activities of daily living. Phys Ther. 1972 Jan;52(1):34-43. doi: 10.1093/ptj/52.1.34. No abstract available.
- Schurman DJ, Parker JN, Ornstein D. Total condylar knee replacement. A study of factors influencing range of motion as late as two years after arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1985 Sep;67(7):1006-14.
- Mitsuyasu H, Matsuda S, Miura H, Okazaki K, Fukagawa S, Iwamoto Y. Flexion contracture persists if the contracture is more than 15 degrees at 3 months after total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2011 Jun;26(4):639-43. doi: 10.1016/j.arth.2010.04.023. Epub 2010 Jun 11.
- Ritter MA, Lutgring JD, Davis KE, Berend ME, Pierson JL, Meneghini RM. The role of flexion contracture on outcomes in primary total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2007 Dec;22(8):1092-6. doi: 10.1016/j.arth.2006.11.009.
- Goudie ST, Deakin AH, Ahmad A, Maheshwari R, Picard F. Flexion contracture following primary total knee arthroplasty: risk factors and outcomes. Orthopedics. 2011 Dec 6;34(12):e855-9. doi: 10.3928/01477447-20111021-18.
- Aderinto J, Brenkel IJ, Chan P. Natural history of fixed flexion deformity following total knee replacement: a prospective five-year study. J Bone Joint Surg Br. 2005 Jul;87(7):934-6. doi: 10.1302/0301-620X.87B7.15586.
- Lam LO, Swift S, Shakespeare D. Fixed flexion deformity and flexion after knee arthroplasty. What happens in the first 12 months after surgery and can a poor outcome be predicted? Knee. 2003 Jun;10(2):181-5. doi: 10.1016/s0968-0160(02)00102-3.
- Koh IJ, Chang CB, Kang YG, Seong SC, Kim TK. Incidence, predictors, and effects of residual flexion contracture on clinical outcomes of total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Apr;28(4):585-90. doi: 10.1016/j.arth.2012.07.014. Epub 2012 Nov 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 811229
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .