Эффективность KneeMD при сгибательной контрактуре у пациентов с тотальным эндопротезированием коленного сустава (KneeMD)
6 февраля 2019 г. обновлено: Anne Arundel Health System Research Institute
Проспективное рандомизированное исследование для изучения эффективности KneeMD при сгибательной контрактуре у пациентов с полной артропластикой коленного сустава
Целью данного исследования является оценка влияния реабилитационного устройства коленного сустава KneeMD, управляемого субъектом, на частоту развития послеоперационной сгибательной контрактуры.
Обзор исследования
Подробное описание
Послеоперационная сгибательная контрактура (ФК), определяемая как >10°, является наиболее частым инвалидизирующим ранним осложнением первичной операции тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКР), поражающим до 6% всех пациентов. Сгибание колена на 65° требуется для ходьбы, 70° необходимо для подъема предмета с пола, 85° для подъема по лестнице, 95° для оптимального сидения и стояния и 105° для завязывания шнурков. С растущими ожиданиями пациентов и врачей в отношении функции и объема движений (ДД) после операции осложнения ФК стали ранним показателем успеха в хирургии TKR.
Целью данного исследования является оценка влияния реабилитационного устройства коленного сустава KneeMD, управляемого субъектом, на частоту возникновения послеоперационного ФК. Первичными конечными точками являются предоперационное изменение диапазона активных движений (AROM) и частота послеоперационного ФК через 2 недели. Вторичные конечные точки включают изменение AROM у субъектов с послеоперационным ФК.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Измеримая контрактура сгибания колена с дефицитом, ограничивающим активный диапазон движений (AROM) и пассивный диапазон движений (PROM) не менее чем на -10°
- 18 лет и старше
- Способен понять информированное согласие и готовность выполнять обязанности, связанные с исследованием
Критерий исключения:
- Предшествующее хирургическое лечение коленного сустава, включая остеотомию большеберцовой кости
- Лечение ботулотоксином в течение последних четырех месяцев
- Механическое столкновение с суставом
- Нервно-мышечные патологии, такие как эпилепсия
- Лечение хинолонами, антибиотиками
- Беременные или кормящие
- Переломы
- Остеомиелит или любая ортопедическая инфекция
- Дисфункция разгибательного механизма
- Невропатия коленного сустава
- Предыдущий инсульт или черепно-мозговая травма
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольные субъекты будут лечиться только текущим SOC, включая НПВП и физиотерапию.
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Подопытные будут лечиться текущим SOC, а также будут использовать шину для колена 3 раза в день по 20 минут за сеанс.
|
KneeMD — это управляемое пациентом устройство для реабилитации коленного сустава, которое помогает людям, перенесшим полную замену коленного сустава или другие серьезные операции на колене, улучшить диапазон движений и растяжку при разгибании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
АРОМ
Временное ограничение: Через 4 недели после рандомизации
|
Изменение максимального активного объема движений в
|
Через 4 недели после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
АРОМ
Временное ограничение: 2 недели после операции
|
Активный диапазон движения в градусах
|
2 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gonzalez Della Valle A, Leali A, Haas S. Etiology and surgical interventions for stiff total knee replacements. HSS J. 2007 Sep;3(2):182-9. doi: 10.1007/s11420-007-9053-4.
- Pariente GM, Lombardi AV Jr, Berend KR, Mallory TH, Adams JB. Manipulation with prolonged epidural analgesia for treatment of TKA complicated by arthrofibrosis. Surg Technol Int. 2006;15:221-4.
- Yercan HS, Sugun TS, Bussiere C, Ait Si Selmi T, Davies A, Neyret P. Stiffness after total knee arthroplasty: prevalence, management and outcomes. Knee. 2006 Mar;13(2):111-7. doi: 10.1016/j.knee.2005.10.001. Epub 2006 Feb 20.
- Laubenthal KN, Smidt GL, Kettelkamp DB. A quantitative analysis of knee motion during activities of daily living. Phys Ther. 1972 Jan;52(1):34-43. doi: 10.1093/ptj/52.1.34. No abstract available.
- Schurman DJ, Parker JN, Ornstein D. Total condylar knee replacement. A study of factors influencing range of motion as late as two years after arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1985 Sep;67(7):1006-14.
- Mitsuyasu H, Matsuda S, Miura H, Okazaki K, Fukagawa S, Iwamoto Y. Flexion contracture persists if the contracture is more than 15 degrees at 3 months after total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2011 Jun;26(4):639-43. doi: 10.1016/j.arth.2010.04.023. Epub 2010 Jun 11.
- Ritter MA, Lutgring JD, Davis KE, Berend ME, Pierson JL, Meneghini RM. The role of flexion contracture on outcomes in primary total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2007 Dec;22(8):1092-6. doi: 10.1016/j.arth.2006.11.009.
- Goudie ST, Deakin AH, Ahmad A, Maheshwari R, Picard F. Flexion contracture following primary total knee arthroplasty: risk factors and outcomes. Orthopedics. 2011 Dec 6;34(12):e855-9. doi: 10.3928/01477447-20111021-18.
- Aderinto J, Brenkel IJ, Chan P. Natural history of fixed flexion deformity following total knee replacement: a prospective five-year study. J Bone Joint Surg Br. 2005 Jul;87(7):934-6. doi: 10.1302/0301-620X.87B7.15586.
- Lam LO, Swift S, Shakespeare D. Fixed flexion deformity and flexion after knee arthroplasty. What happens in the first 12 months after surgery and can a poor outcome be predicted? Knee. 2003 Jun;10(2):181-5. doi: 10.1016/s0968-0160(02)00102-3.
- Koh IJ, Chang CB, Kang YG, Seong SC, Kim TK. Incidence, predictors, and effects of residual flexion contracture on clinical outcomes of total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Apr;28(4):585-90. doi: 10.1016/j.arth.2012.07.014. Epub 2012 Nov 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 811229
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .