Efectividad de KneeMD en la contractura en flexión en pacientes con artroplastia total de rodilla (KneeMD)
6 de febrero de 2019 actualizado por: Anne Arundel Health System Research Institute
Un ensayo aleatorio prospectivo para examinar la eficacia de KneeMD en la contractura en flexión en pacientes con artroplastia total de rodilla
El propósito de este estudio es evaluar el efecto del dispositivo de rehabilitación de rodilla controlado por sujetos KneeMD sobre la incidencia de contractura en flexión posoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La contractura en flexión postoperatoria (FC), definida como >10°, es la complicación temprana incapacitante más común de la cirugía de reemplazo total de rodilla (TKR) primaria, que afecta hasta al 6% de todos los sujetos. Se requiere una flexión de rodilla de 65° para caminar, 70° para levantar un objeto del suelo, 85° para subir escaleras, 95° para sentarse y pararse de manera óptima y 105° para atarse los cordones de los zapatos. Con las crecientes expectativas de los sujetos y los médicos sobre la función y el rango de movimiento (ROM) después de la cirugía, las complicaciones de la FC se han convertido en una medida temprana del éxito en la cirugía de TKR.
El propósito de este estudio es evaluar el efecto del dispositivo de rehabilitación de rodilla controlado por sujetos KneeMD sobre la incidencia de FC posoperatoria. Los criterios de valoración primarios son el cambio preoperatorio en el rango de movimiento activo (AROM) y la incidencia de FC postoperatoria a las 2 semanas. Los criterios de valoración secundarios incluyen el cambio en AROM en sujetos con FC posoperatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Contractura de flexión de rodilla medible, con déficit que limita el rango de movimiento activo (AROM) y el rango de movimiento pasivo (PROM) en al menos - 10°
- 18 años de edad y mayores
- Capaz de comprender el consentimiento informado y la voluntad de cumplir con las responsabilidades del ensayo
Criterio de exclusión:
- Tratamiento quirúrgico previo de rodilla, incluyendo osteotomía tibial
- Tratamiento con toxina botulínica en los últimos cuatro meses
- Choque articular mecánico
- Patologías neuromusculares como la epilepsia
- Tratamiento con quinolonas, medicación antibiótica
- embarazada o amamantando
- Fracturas
- Osteomielitis o cualquier infección ortopédica
- Disfunción del mecanismo extensor
- Neuropatía de la articulación de la rodilla
- Accidente cerebrovascular o lesión cerebral anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Los sujetos de control serán tratados solo con el SOC actual, incluidos los AINE y la fisioterapia.
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Experimental: Experimental
Los sujetos experimentales serán tratados con SOC actual y también usarán una férula de kneeMD 3 veces al día durante 20 minutos por sesión.
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KneeMD es un dispositivo de rehabilitación de rodilla controlado por el sujeto que ayuda a los sujetos que se han sometido a reemplazos totales de rodilla u otras cirugías importantes de rodilla a mejorar el rango de movimiento y el estiramiento en extensión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AROM
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la aleatorización
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Cambio en el rango de movimiento activo máximo en
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4 semanas después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AROM
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
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Rango de movimiento activo en grados
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2 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Pariente GM, Lombardi AV Jr, Berend KR, Mallory TH, Adams JB. Manipulation with prolonged epidural analgesia for treatment of TKA complicated by arthrofibrosis. Surg Technol Int. 2006;15:221-4.
- Yercan HS, Sugun TS, Bussiere C, Ait Si Selmi T, Davies A, Neyret P. Stiffness after total knee arthroplasty: prevalence, management and outcomes. Knee. 2006 Mar;13(2):111-7. doi: 10.1016/j.knee.2005.10.001. Epub 2006 Feb 20.
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- Koh IJ, Chang CB, Kang YG, Seong SC, Kim TK. Incidence, predictors, and effects of residual flexion contracture on clinical outcomes of total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Apr;28(4):585-90. doi: 10.1016/j.arth.2012.07.014. Epub 2012 Nov 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 811229
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