人工膝関節全置換術患者の屈曲拘縮に対する KneeMD の有効性 (KneeMD)
2019年2月6日 更新者：Anne Arundel Health System Research Institute
人工膝関節全置換術患者の屈曲拘縮に対する KneeMD の有効性を調べる前向き無作為化試験
この研究の目的は、術後屈曲拘縮の発生率に対する KneeMD 被験者制御膝リハビリ装置の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
>10°と定義される術後屈曲拘縮 (FC) は、一次人工膝関節全置換術 (TKR) 手術の最も一般的な無効化早期合併症であり、全被験者の最大 6% に影響を及ぼします。 歩くには 65 度、床から物を持ち上げるには 70 度、階段を上るには 85 度、最適な状態で座るには 95 度、靴ひもを結ぶには 105 度の膝屈曲が必要です。 手術後の機能と可動域 (ROM) に対する被験者と医師の期待が高まる中、FC 合併症は TKR 手術の成功の初期の尺度となっています。
この研究の目的は、術後 FC の発生率に対する KneeMD 被験者制御膝リハビリ装置の効果を評価することです。 主要評価項目は、術前の能動可動域 (AROM) の変化と術後 2 週間の FC の発生率です。 副次評価項目には、術後 FC 患者の AROM の変化が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Anne Arundel Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 測定可能な膝屈曲拘縮、少なくとも - 10° の能動的可動域 (AROM) と受動的可動域 (PROM) を制限する赤字
- 18歳以上
- -インフォームドコンセントと治験責任を順守する意思を理解できる
除外基準:
- -脛骨骨切り術を含む膝の以前の外科的治療
- 過去4か月以内のボツリヌス毒素治療
- メカニカル ジョイント インピンジメント
- てんかんなどの神経筋疾患
- キノロン、抗生物質による治療
- 妊娠中または授乳中
- 骨折
- 骨髄炎または整形外科感染症
- 伸展機構の機能不全
- 膝関節神経障害
- 以前の脳卒中または脳損傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
対照被験者は、NSAID と理学療法を含む現在の SOC のみで治療されます。
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実験的：実験的
被験者は現在の SOC で治療され、kneeMD スプリントを 1 日 3 回、1 セッションあたり 20 分間使用します。
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KneeMD は、膝関節全置換術またはその他の主要な膝手術を受けた被験者が可動域を改善し、伸展時にストレッチするのに役立つ被験者制御の膝リハビリ装置です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AROM
時間枠：無作為化の4週間後
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における最大アクティブ可動域の変化
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無作為化の4週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AROM
時間枠：術後2週間
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アクティブな可動範囲 (度)
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術後2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gonzalez Della Valle A, Leali A, Haas S. Etiology and surgical interventions for stiff total knee replacements. HSS J. 2007 Sep;3(2):182-9. doi: 10.1007/s11420-007-9053-4.
- Pariente GM, Lombardi AV Jr, Berend KR, Mallory TH, Adams JB. Manipulation with prolonged epidural analgesia for treatment of TKA complicated by arthrofibrosis. Surg Technol Int. 2006;15:221-4.
- Yercan HS, Sugun TS, Bussiere C, Ait Si Selmi T, Davies A, Neyret P. Stiffness after total knee arthroplasty: prevalence, management and outcomes. Knee. 2006 Mar;13(2):111-7. doi: 10.1016/j.knee.2005.10.001. Epub 2006 Feb 20.
- Laubenthal KN, Smidt GL, Kettelkamp DB. A quantitative analysis of knee motion during activities of daily living. Phys Ther. 1972 Jan;52(1):34-43. doi: 10.1093/ptj/52.1.34. No abstract available.
- Schurman DJ, Parker JN, Ornstein D. Total condylar knee replacement. A study of factors influencing range of motion as late as two years after arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1985 Sep;67(7):1006-14.
- Mitsuyasu H, Matsuda S, Miura H, Okazaki K, Fukagawa S, Iwamoto Y. Flexion contracture persists if the contracture is more than 15 degrees at 3 months after total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2011 Jun;26(4):639-43. doi: 10.1016/j.arth.2010.04.023. Epub 2010 Jun 11.
- Ritter MA, Lutgring JD, Davis KE, Berend ME, Pierson JL, Meneghini RM. The role of flexion contracture on outcomes in primary total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2007 Dec;22(8):1092-6. doi: 10.1016/j.arth.2006.11.009.
- Goudie ST, Deakin AH, Ahmad A, Maheshwari R, Picard F. Flexion contracture following primary total knee arthroplasty: risk factors and outcomes. Orthopedics. 2011 Dec 6;34(12):e855-9. doi: 10.3928/01477447-20111021-18.
- Aderinto J, Brenkel IJ, Chan P. Natural history of fixed flexion deformity following total knee replacement: a prospective five-year study. J Bone Joint Surg Br. 2005 Jul;87(7):934-6. doi: 10.1302/0301-620X.87B7.15586.
- Lam LO, Swift S, Shakespeare D. Fixed flexion deformity and flexion after knee arthroplasty. What happens in the first 12 months after surgery and can a poor outcome be predicted? Knee. 2003 Jun;10(2):181-5. doi: 10.1016/s0968-0160(02)00102-3.
- Koh IJ, Chang CB, Kang YG, Seong SC, Kim TK. Incidence, predictors, and effects of residual flexion contracture on clinical outcomes of total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Apr;28(4):585-90. doi: 10.1016/j.arth.2012.07.014. Epub 2012 Nov 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (予想される)
2019年3月1日
研究の完了 (予想される)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月6日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。