Wirksamkeit von KneeMD bei Beugekontrakturen bei Patienten mit totaler Knieendoprothetik (KneeMD)
6. Februar 2019 aktualisiert von: Anne Arundel Health System Research Institute
Eine prospektive randomisierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von KneeMD bei Beugekontrakturen bei Patienten mit totaler Knieendoprothetik
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung des personengesteuerten Knierehabilitationsgeräts KneeMD auf das Auftreten postoperativer Beugekontrakturen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die postoperative Beugekontraktur (FC), definiert als >10°, ist die häufigste behindernde frühe Komplikation nach einer primären Kniegelenkersatzoperation (TKR) und betrifft bis zu 6 % aller Probanden. Eine Kniebeugung von 65° ist zum Gehen erforderlich, 70° zum Heben eines Gegenstandes vom Boden, 85° zum Treppensteigen, 95° zum optimalen Sitzen und Stehen und 105° zum Schnüren von Schnürsenkeln. Angesichts wachsender Erwartungen von Patienten und Ärzten an Funktion und Bewegungsbereich (ROM) nach der Operation sind FC-Komplikationen zu einem frühen Erfolgsmaß bei TKR-Operationen geworden.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung des personengesteuerten Knie-Rehabilitationsgeräts KneeMD auf die Inzidenz von postoperativem FC zu bewerten. Die primären Endpunkte sind die präoperative Veränderung des aktiven Bewegungsbereichs (AROM) und das Auftreten von postoperativem FC nach 2 Wochen. Zu den sekundären Endpunkten gehört die Veränderung des AROM bei Patienten mit postoperativer FC.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Messbare Kniebeugekontraktur mit Defizit, das den aktiven Bewegungsbereich (AROM) und den passiven Bewegungsbereich (PROM) um mindestens -10° begrenzt
- 18 Jahre und älter
- In der Lage, die informierte Einwilligung und die Bereitschaft zu verstehen, sich an die Verantwortung für die Studie zu halten
Ausschlusskriterien:
- Frühere chirurgische Behandlung des Knies, einschließlich Schienbeinosteotomie
- Botulinumtoxin-Behandlung innerhalb der letzten vier Monate
- Mechanische Gelenkbeaufschlagung
- Neuromuskuläre Pathologien wie Epilepsie
- Behandlung mit Chinolon, Antibiotika
- Schwanger oder stillend
- Frakturen
- Osteomyelitis oder jede orthopädische Infektion
- Dysfunktion des Streckmechanismus
- Neuropathie des Kniegelenks
- Früherer Schlaganfall oder Hirnverletzung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollpersonen werden nur mit der aktuellen SOC einschließlich NSAIDs und Physiotherapie behandelt.
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Experimental: Experimental
Die Versuchspersonen werden mit dem aktuellen SOC behandelt und verwenden außerdem dreimal täglich für 20 Minuten pro Sitzung eine Knie-MD-Schiene
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KneeMD ist ein von Probanden kontrolliertes Knierehabilitationsgerät, das Probanden hilft, die sich einem Knietotalersatz oder anderen größeren Knieoperationen unterzogen haben, den Bewegungsumfang und die Streckung in Streckung zu verbessern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AROM
Zeitfenster: 4 Wochen nach Randomisierung
|
Änderung des maximalen aktiven Bewegungsbereichs in
|
4 Wochen nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AROM
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
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Aktiver Bewegungsbereich in Grad
|
2 Wochen postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gonzalez Della Valle A, Leali A, Haas S. Etiology and surgical interventions for stiff total knee replacements. HSS J. 2007 Sep;3(2):182-9. doi: 10.1007/s11420-007-9053-4.
- Pariente GM, Lombardi AV Jr, Berend KR, Mallory TH, Adams JB. Manipulation with prolonged epidural analgesia for treatment of TKA complicated by arthrofibrosis. Surg Technol Int. 2006;15:221-4.
- Yercan HS, Sugun TS, Bussiere C, Ait Si Selmi T, Davies A, Neyret P. Stiffness after total knee arthroplasty: prevalence, management and outcomes. Knee. 2006 Mar;13(2):111-7. doi: 10.1016/j.knee.2005.10.001. Epub 2006 Feb 20.
- Laubenthal KN, Smidt GL, Kettelkamp DB. A quantitative analysis of knee motion during activities of daily living. Phys Ther. 1972 Jan;52(1):34-43. doi: 10.1093/ptj/52.1.34. No abstract available.
- Schurman DJ, Parker JN, Ornstein D. Total condylar knee replacement. A study of factors influencing range of motion as late as two years after arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1985 Sep;67(7):1006-14.
- Mitsuyasu H, Matsuda S, Miura H, Okazaki K, Fukagawa S, Iwamoto Y. Flexion contracture persists if the contracture is more than 15 degrees at 3 months after total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2011 Jun;26(4):639-43. doi: 10.1016/j.arth.2010.04.023. Epub 2010 Jun 11.
- Ritter MA, Lutgring JD, Davis KE, Berend ME, Pierson JL, Meneghini RM. The role of flexion contracture on outcomes in primary total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2007 Dec;22(8):1092-6. doi: 10.1016/j.arth.2006.11.009.
- Goudie ST, Deakin AH, Ahmad A, Maheshwari R, Picard F. Flexion contracture following primary total knee arthroplasty: risk factors and outcomes. Orthopedics. 2011 Dec 6;34(12):e855-9. doi: 10.3928/01477447-20111021-18.
- Aderinto J, Brenkel IJ, Chan P. Natural history of fixed flexion deformity following total knee replacement: a prospective five-year study. J Bone Joint Surg Br. 2005 Jul;87(7):934-6. doi: 10.1302/0301-620X.87B7.15586.
- Lam LO, Swift S, Shakespeare D. Fixed flexion deformity and flexion after knee arthroplasty. What happens in the first 12 months after surgery and can a poor outcome be predicted? Knee. 2003 Jun;10(2):181-5. doi: 10.1016/s0968-0160(02)00102-3.
- Koh IJ, Chang CB, Kang YG, Seong SC, Kim TK. Incidence, predictors, and effects of residual flexion contracture on clinical outcomes of total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Apr;28(4):585-90. doi: 10.1016/j.arth.2012.07.014. Epub 2012 Nov 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 811229
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Klinische Studien zur Beugekontraktur
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State University of New York - Upstate Medical...ZurückgezogenBewerten Sie die Bewegung in Flexion/Extension und lateraler Biegung der Lendenwirbel in vivo nach einer bewegungserhaltenden Operation mithilfe der radiostereometrischen Analyse (RSA).Vereinigte Staaten
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Hacettepe UniversityAbgeschlossenZustand oder Krankheit: Nackenschmerzen | Zustand oder Krankheit: chronische Schmerzen | Zustand oder Krankheit: Haltungsstörungen | Intervention/Behandlung: Craniocervical Flexion -Übung | Interventation/Behandlung: Haltungsausbildung | Intervention/Behandlung: Trainingstherapie | Intervention...Türkei (türkiye)