Effektiviteten af KneeMD på fleksionskontraktur hos patienter med total knæarthroplastik (KneeMD)
6. februar 2019 opdateret af: Anne Arundel Health System Research Institute
Et prospektivt randomiseret forsøg for at undersøge effektiviteten af KneeMD på fleksionskontraktur hos patienter med total knæarthroplastik
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af det KneeMD emnekontrollerede knæ rehabiliteringsapparat på forekomsten af postoperativ fleksionskontraktur.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ fleksionskontraktur (FC), defineret som >10°, er den mest almindelige invaliderende tidlige komplikation ved primær total knæudskiftningsoperation (TKR), der påvirker op til 6 % af alle forsøgspersoner. En knæbøjning på 65° er nødvendig for at gå, 70° er nødvendig for at løfte en genstand fra gulvet, 85° for at gå op ad trapper, 95° for at sidde og stå optimalt og 105° for at binde snørebånd. Med voksende fag- og lægeforventninger til funktion og bevægelsesområde (ROM) efter operationen er FC-komplikationer blevet et tidligt mål for succes i TKR-kirurgi.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af den KneeMD emnekontrollerede knæ rehabiliteringsanordning på forekomsten af postoperativ FC. De primære endepunkter er den præoperative ændring i aktivt bevægeudslag (AROM) og forekomsten af postoperativ FC efter 2 uger. Sekundære endepunkter inkluderer ændringen i AROM hos forsøgspersoner med postoperativ FC.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Målbar knæfleksionskontraktur, med underskudsbegrænsende Active Range of Motion (AROM) og Passive Range of Motion (PROM) med mindst -10°
- 18 år og ældre
- Er i stand til at forstå informeret samtykke og vilje til at overholde forsøgsansvaret
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kirurgisk behandling af knæ, herunder tibial osteotomi
- Botulinumtoksinbehandling inden for de sidste fire måneder
- Mekanisk ledsammenstød
- Neuromuskulære patologier såsom epilepsi
- Behandling med quinolon, antibiotisk medicin
- Gravid eller ammende
- Brud
- Osteomyelitis eller enhver ortopædisk infektion
- Ekstensormekanisme dysfunktion
- Knæledsneuropati
- Tidligere slagtilfælde eller hjerneskade
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolpersonerne vil kun blive behandlet med den nuværende SOC inklusive NSAID og fysioterapi.
|
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Forsøgspersonerne vil blive behandlet med nuværende SOC og vil også bruge en knæMD-skinne 3 gange om dagen i 20 minutter pr.
|
KneeMD er en genstandsstyret knæ-rehabiliteringsenhed, der hjælper forsøgspersoner, der har gennemgået total udskiftning af knæet eller andre større knæoperationer, med at forbedre bevægelsesområdet og strække sig i forlængelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AROM
Tidsramme: 4 uger efter randomisering
|
Ændring i maksimalt aktivt bevægelsesområde i
|
4 uger efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AROM
Tidsramme: 2 uger postoperativt
|
Aktivt bevægelsesområde i grader
|
2 uger postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gonzalez Della Valle A, Leali A, Haas S. Etiology and surgical interventions for stiff total knee replacements. HSS J. 2007 Sep;3(2):182-9. doi: 10.1007/s11420-007-9053-4.
- Pariente GM, Lombardi AV Jr, Berend KR, Mallory TH, Adams JB. Manipulation with prolonged epidural analgesia for treatment of TKA complicated by arthrofibrosis. Surg Technol Int. 2006;15:221-4.
- Yercan HS, Sugun TS, Bussiere C, Ait Si Selmi T, Davies A, Neyret P. Stiffness after total knee arthroplasty: prevalence, management and outcomes. Knee. 2006 Mar;13(2):111-7. doi: 10.1016/j.knee.2005.10.001. Epub 2006 Feb 20.
- Laubenthal KN, Smidt GL, Kettelkamp DB. A quantitative analysis of knee motion during activities of daily living. Phys Ther. 1972 Jan;52(1):34-43. doi: 10.1093/ptj/52.1.34. No abstract available.
- Schurman DJ, Parker JN, Ornstein D. Total condylar knee replacement. A study of factors influencing range of motion as late as two years after arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1985 Sep;67(7):1006-14.
- Mitsuyasu H, Matsuda S, Miura H, Okazaki K, Fukagawa S, Iwamoto Y. Flexion contracture persists if the contracture is more than 15 degrees at 3 months after total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2011 Jun;26(4):639-43. doi: 10.1016/j.arth.2010.04.023. Epub 2010 Jun 11.
- Ritter MA, Lutgring JD, Davis KE, Berend ME, Pierson JL, Meneghini RM. The role of flexion contracture on outcomes in primary total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2007 Dec;22(8):1092-6. doi: 10.1016/j.arth.2006.11.009.
- Goudie ST, Deakin AH, Ahmad A, Maheshwari R, Picard F. Flexion contracture following primary total knee arthroplasty: risk factors and outcomes. Orthopedics. 2011 Dec 6;34(12):e855-9. doi: 10.3928/01477447-20111021-18.
- Aderinto J, Brenkel IJ, Chan P. Natural history of fixed flexion deformity following total knee replacement: a prospective five-year study. J Bone Joint Surg Br. 2005 Jul;87(7):934-6. doi: 10.1302/0301-620X.87B7.15586.
- Lam LO, Swift S, Shakespeare D. Fixed flexion deformity and flexion after knee arthroplasty. What happens in the first 12 months after surgery and can a poor outcome be predicted? Knee. 2003 Jun;10(2):181-5. doi: 10.1016/s0968-0160(02)00102-3.
- Koh IJ, Chang CB, Kang YG, Seong SC, Kim TK. Incidence, predictors, and effects of residual flexion contracture on clinical outcomes of total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Apr;28(4):585-90. doi: 10.1016/j.arth.2012.07.014. Epub 2012 Nov 8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2015
Først opslået (Skøn)
23. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 811229
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Flexionskontraktur
-
Maltepe UniversityRekrutteringTryksår, Hæl | Plantar Flexion Kontraktur af Tarsometatarsal LedKalkun
-
The First Hospital of Jilin UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | Anæstesi, lokal | Flexion Kontraktur af knæKina
-
Hacettepe UniversityAfsluttetBevægelsesanalyse hos unge voksne med nakkesmerter: Virkningen af Cranio-Cervical Flexion TrainingTilstand eller sygdom: Halsmerter | Tilstand eller sygdom: Kronisk smerte | Tilstand eller sygdom: Postural lidelser | Intervention/behandling: Craniocervical flexion øvelse | Interventation/behandling: Postural træning | Intervention/behandling: Træningsterapi | Intervention/behandling: FysioterapimodaliteterTyrkiet (Türkiye)
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Patellofemoral slidgigt | Traumatisk gigt | Varus Deformitet | Valgus Deformitet | Kronisk knæsmerter | Polyarthritis | Flexion Deformitet af knæetForenede Stater