Eficácia do KneeMD na contratura em flexão em pacientes com artroplastia total do joelho (KneeMD)
6 de fevereiro de 2019 atualizado por: Anne Arundel Health System Research Institute
Um estudo randomizado prospectivo para examinar a eficácia do KneeMD na contratura em flexão em pacientes com artroplastia total do joelho
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do dispositivo de reabilitação de joelho controlado por sujeito KneeMD na incidência de contratura de flexão pós-operatória.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A contratura de flexão pós-operatória (CF), definida como > 10°, é a complicação precoce incapacitante mais comum da cirurgia primária de substituição total do joelho (TKR), afetando até 6% de todos os indivíduos. Uma flexão do joelho de 65° é necessária para andar, 70° é necessária para levantar um objeto do chão, 85° para subir escadas, 95° para sentar e ficar de pé e 105° para amarrar os cadarços. Com as crescentes expectativas dos pacientes e médicos em relação à função e amplitude de movimento (ADM) após a cirurgia, as complicações da FC tornaram-se uma medida inicial de sucesso na cirurgia de ATJ.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do dispositivo de reabilitação de joelho controlado por indivíduo KneeMD na incidência de FC pós-operatória. Os endpoints primários são a mudança pré-operatória na amplitude de movimento ativa (AROM) e a incidência de CF pós-operatória em 2 semanas. Os endpoints secundários incluem a mudança na AROM em indivíduos com FC pós-operatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Contratura Mensurável em Flexão do Joelho, com déficit limitando a Amplitude de Movimento Ativa (AROM) e a Amplitude de Movimento Passiva (PROM) em pelo menos - 10°
- 18 anos de idade e mais velhos
- Capaz de compreender o consentimento informado e a vontade de cumprir as responsabilidades do estudo
Critério de exclusão:
- Tratamento cirúrgico prévio do joelho, incluindo osteotomia tibial
- Tratamento com toxina botulínica nos últimos quatro meses
- Impacto da junta mecânica
- Patologias neuromusculares como epilepsia
- Tratamento com quinolona, medicação antibiótica
- grávida ou amamentando
- Fraturas
- Osteomielite ou qualquer infecção ortopédica
- Disfunção do mecanismo extensor
- Neuropatia da articulação do joelho
- AVC ou lesão cerebral anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
Os indivíduos de controle serão tratados apenas com o SOC atual, incluindo AINEs e fisioterapia.
|
|
|
Experimental: Experimental
Os sujeitos experimentais serão tratados com SOC atual e também usarão uma tala de joelho MD 3 vezes ao dia por 20 minutos por sessão
|
O KneeMD é um dispositivo de reabilitação do joelho controlado pelo indivíduo que ajuda os indivíduos que passaram por substituições totais do joelho ou outras grandes cirurgias do joelho a melhorar a amplitude de movimento e o alongamento em extensão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AROM
Prazo: 4 semanas após a randomização
|
Mudança na amplitude máxima de movimento ativo em
|
4 semanas após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AROM
Prazo: 2 semanas de pós-operatório
|
Amplitude de movimento ativa em graus
|
2 semanas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gonzalez Della Valle A, Leali A, Haas S. Etiology and surgical interventions for stiff total knee replacements. HSS J. 2007 Sep;3(2):182-9. doi: 10.1007/s11420-007-9053-4.
- Pariente GM, Lombardi AV Jr, Berend KR, Mallory TH, Adams JB. Manipulation with prolonged epidural analgesia for treatment of TKA complicated by arthrofibrosis. Surg Technol Int. 2006;15:221-4.
- Yercan HS, Sugun TS, Bussiere C, Ait Si Selmi T, Davies A, Neyret P. Stiffness after total knee arthroplasty: prevalence, management and outcomes. Knee. 2006 Mar;13(2):111-7. doi: 10.1016/j.knee.2005.10.001. Epub 2006 Feb 20.
- Laubenthal KN, Smidt GL, Kettelkamp DB. A quantitative analysis of knee motion during activities of daily living. Phys Ther. 1972 Jan;52(1):34-43. doi: 10.1093/ptj/52.1.34. No abstract available.
- Schurman DJ, Parker JN, Ornstein D. Total condylar knee replacement. A study of factors influencing range of motion as late as two years after arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1985 Sep;67(7):1006-14.
- Mitsuyasu H, Matsuda S, Miura H, Okazaki K, Fukagawa S, Iwamoto Y. Flexion contracture persists if the contracture is more than 15 degrees at 3 months after total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2011 Jun;26(4):639-43. doi: 10.1016/j.arth.2010.04.023. Epub 2010 Jun 11.
- Ritter MA, Lutgring JD, Davis KE, Berend ME, Pierson JL, Meneghini RM. The role of flexion contracture on outcomes in primary total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2007 Dec;22(8):1092-6. doi: 10.1016/j.arth.2006.11.009.
- Goudie ST, Deakin AH, Ahmad A, Maheshwari R, Picard F. Flexion contracture following primary total knee arthroplasty: risk factors and outcomes. Orthopedics. 2011 Dec 6;34(12):e855-9. doi: 10.3928/01477447-20111021-18.
- Aderinto J, Brenkel IJ, Chan P. Natural history of fixed flexion deformity following total knee replacement: a prospective five-year study. J Bone Joint Surg Br. 2005 Jul;87(7):934-6. doi: 10.1302/0301-620X.87B7.15586.
- Lam LO, Swift S, Shakespeare D. Fixed flexion deformity and flexion after knee arthroplasty. What happens in the first 12 months after surgery and can a poor outcome be predicted? Knee. 2003 Jun;10(2):181-5. doi: 10.1016/s0968-0160(02)00102-3.
- Koh IJ, Chang CB, Kang YG, Seong SC, Kim TK. Incidence, predictors, and effects of residual flexion contracture on clinical outcomes of total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Apr;28(4):585-90. doi: 10.1016/j.arth.2012.07.014. Epub 2012 Nov 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 811229
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .